专利名称：一种降钙素原全血检测装置的制作方法
技术领域：
本实用新型属于免疫检测领域，具体涉及一种降钙素原全血检测装置。
背景技术：
降钙素原(Procalcitonin，PCT)是一种由116个氨基酸组成的降钙素前肽物质。生理情况下，机体产生微量的PCT，健康人的血清中几乎检测不到PCT。在全身性细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和内脏器功能衰竭等患者中，血清或血浆中PCT水平较健康人显著升高；而在病毒感染、肿瘤、自身免疫性疾病以及局部感染患者中，PCT水平维持在正常范围内或者仅略有轻度升高。研究表明，在细菌局部感染期间，血浆中PCT浓度显著高于0.25ng/ml,当发生全身性感染时，PCT浓度高于0.5ng/ml，严重性细菌感染时，浓度大于2ng/ml，而健康人及无明显感染者PCT浓度低于0.05ng/ml。因此，PCT浓度可作为临床医生评估感染程度的重要临床指标。目前用于检测PCT的方法主要有酶联免疫法、比浊法、荧光法、化学发光法和金标法等。其中，金标法具有检测迅速、操作简便、准确和成本低等特点。且不需要低温保存，适合于降钙素原床旁即时检验(P0CT)。床旁即时检验通常使用全血进行检测，然而，在用胶体金法检测全血样本时往往会不可避免发生溶血现象，而目前的PCT胶体金检测卡主要是通过检测卡的显色判读结果，因此检测人员对结果的判读易受到溶血产生的血红蛋白干扰而无法准确判定检测结果。发明内容为了克服以上现有胶体金全血检测技术的不足，本实用新型提供一种抗干扰能力强、简便快速且准确的降钙素原全血免疫层析检测装置。
本实用新型可通过以下技术方案来实现:一种降钙素原全血检测装置，由上下扣合的壳体和置于其间的试纸条组成，其特征在于:所述上壳体设有加样孔和观察窗；所述下壳体设有固定试纸条的卡槽；所述试纸条包括在底板上相互搭接的样品垫、包含血红蛋白抗体包被微球的血红蛋白吸附垫、金标垫、检测垫和吸水垫；所述血红蛋白吸附垫被样品垫完全覆盖；所述血红蛋白抗体包被微球填充于所述血红蛋白吸附垫内。所述样品垫右端与血红蛋白吸附垫右端上下对齐，保证样本沿垂直方向顺利快速通过血红蛋白吸附垫。所述样品垫由选自聚酯膜、玻璃纤维素膜、纤维素滤纸和无纺布中的一种或多种材料制成。在一些实施例中，所述样品垫还可吸附有血液抗凝剂。所述血红蛋白抗体包被的微球可选自胶体金、胶体碳、胶体硒、磁微�：途郾揭蚁┪⑶蛑械囊恢郑叛【郾揭蚁┪⑶�。所述血红蛋白抗体与微球之间的连接可通过物理吸附或化学偶联方式进行，优选化学偶联方式。所述血红蛋白吸附垫还包括I 3层位于血红蛋白吸附垫底部的保护膜，所述保护膜的孔径小于所述微球的直径，保护膜的作用主要是固定微球，防止微球进入血红蛋白吸附垫以外的区域。所述保护膜由选自聚酯膜、玻璃纤维素膜、纤维素滤纸和无纺布中的一种或多种材料制成。[0012]所述金标垫可由玻璃纤维素膜或聚酯膜组成，其上涂覆有胶体金标记的降钙素原单克隆抗体。所述检测垫可由硝酸纤维素膜、聚偏氟乙烯膜或醋酸纤维素膜构成，所述检测垫上设置有2条包被降钙素原抗体的检测线和I条包被羊抗鼠IgG的质控线。所述检测垫上的一条检测线包被有浓度为0.6 1.0mg/ml的降I丐素原抗体,另一条检测线包被有浓度为
0.3 0.6mg/ml的降I丐素原抗体。所述吸水垫可用纤维素、玻璃纤维、多孔聚乙烯或多孔聚丙烯等材料制成。所述上壳体上还可包含一个信息槽，所述信息槽可用于存放信息卡，信息卡上可记载患者编号、检测结果和日期等信息，检测后可将其单独取出作为患者资料保存。所述上下壳体材料由不吸水的塑料制成，包括人工合成或自然界有机材料，如聚苯乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚酯或纤维素及其衍生物等，或使用一种塑料材料或使用几种塑料材料在物理上的叠加或相加后的复合。本实用新型的检测原理具体为:将全血样本滴加于加样孔中，样品垫可起过滤血液中红细胞的作用，过滤后的血液流入血红蛋白吸附垫,血红蛋白吸附垫可进一步过滤血液并吸附血液中可能因红细胞破裂而产生的血红蛋白，血液继续层析至金标垫与结合胶体金的降钙素原抗体特异性结合，最后到达检测垫与相应的捕获抗体结合。通过检测垫处形成的胶体金-抗体-降钙素原-抗体复合物与样本中降钙素原浓度成正比实现对降钙素原的定性、半定量或定量检测。本实用新型的有益效果主要为:1、可消除全血检测降钙素原发生溶血现象时对检测结果造成的影响，血红蛋白吸附垫可吸附因红细胞破裂产生的血红蛋白，避免其展层至检测垫，增加背景颜色，影响检验人员对检测条带的颜色判断以及仪器对检测条带的信号扫描。2、具有分离效果稳定，操作简单，样本用量少和检测迅速等优点。
图1为本实用新型的上壳体结构示意图；图2为本实用新型的下壳体结构示意图；图3为本实用新型的试纸条结构示意图；图4为本实用新型的检测显色示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步详细描述:实施例1 一种降钙素原全血检测装置的结构参见图1、图2和图3所示，一种降钙素原全血检测装置，由上壳体(I)、下壳体(2)和试纸条(3)组成，上壳体(I)和下壳体(2)可紧密扣合，其中上壳体(I)设置有加样孔(4)、观察窗(5)和信息槽(6),加样孔(4)为椭圆形漏斗状,对应于试纸条(3)的样品垫(7),有向下倾斜的斜面，可防止血液的溢出；观察窗(5)对应于试纸条(3)的检测垫(8);信息槽
(6)镶嵌有患者信息卡，上面有患者编号、结果及日期等信息，患者信息卡可单独取出作为患者资料保存。下壳体(2)中设置有与试纸条(3)形状大小匹配的卡槽(9)，便于固定试纸条(3)。上述上壳体(I)和下壳体(2)由防水PVC材料制成。[0029]试纸条(3)包括自左向右依次搭接粘贴在底板(10)上的样品垫(7)、血红蛋白吸附垫(11)、金标垫(12)、检测垫(8)和吸水垫(13)。其中，底板(10)由PVC板构成；样品垫
(7)由玻璃纤维素膜组成，玻璃纤维素膜上吸附有血液抗凝剂；血红蛋白吸附垫(11)位于样品垫(7)下面，被样品垫(7)完全覆盖，且其右端与样品垫(7)右端对齐，所述血红蛋白吸附垫(11)包含填充于吸附垫内的血红蛋白抗体包被的微球，在血红蛋白吸附垫(11)的最下面有一层孔径小于微球直径的保护膜；金标垫(12)由聚酯膜组成，上面涂覆有胶体金标记的降钙素原单克隆抗体，所述金标垫(12)的左侧与血红蛋白吸附垫(11)的右侧搭接粘贴，两区域重叠长度为Imm ;检测垫(8)由硝酸纤维膜构成，其上设置有2条检测线(T线)与I条质控线(C线)，检测线由Tl线、T2线组成，靠近金标垫(12) —端的检测线为Tl线，靠近质控线的检测线为T2线，各线条彼此隔开，质控线靠近吸水垫(13);2条检测线包被有不同浓度的降钙素原多克隆抗体，Tl线包被的降钙素原抗体浓度为0.84mg/ml, T2线包被的降I丐素原抗体浓度为0.47mg/ml,所述质控线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体；吸水垫(13)由纤维素滤纸组成，其左侧与检测垫(8 )的右侧相互搭接粘结。实施例2 —种降钙素原全血检测装置的使用方法将待检全血样本120μ I直接加入加样孔处，血液经虹吸作用沿样品垫、血红蛋白吸附垫，金标垫、检测垫向吸水垫方向移动，15分钟内读取检测结果(见图4)。半定量检测:1、只C线显色，表明血样中降钙素原的浓度低于0.25ng/ml，为阴性结果；2、Tl线和C线显色，表明血样中降钙素原的浓度在0.25ng/ml-0.5ng/ml，为弱阳
性结果;3、T1、T2线和·C线显色，表明血样中降钙素原的浓度大于0.5ng/ml，为阳性结果。定量检测:将检测卡置于胶体金定量检测仪中，仪器通过对检测区进行扫描，收集T线、C线信号强度，最终转换、计算出样本中降钙素原的浓度，实现定量检测。最后应说明的是:以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种降钙素原全血检测装置，由上下扣合的壳体和置于其间的试纸条组成，其特征在于:所述上壳体设有加样孔和观察窗；所述下壳体设有固定试纸条的卡槽；所述试纸条包括在底板上相互搭接的样品垫、包含血红蛋白抗体包被微球的血红蛋白吸附垫、金标垫、检测垫和吸水垫；所述血红蛋白吸附垫被样品垫完全覆盖；所述血红蛋白抗体包被微球填充于所述血红蛋白吸附垫内。
2.根据权利要求1所述的降钙素原全血检测装置，其特征在于，所述样品垫右端与血红蛋白吸附垫右端上下对齐。
3.根据权利要求1所述的降钙素原全血检测装置，其特征在于，所述血红蛋白抗体包被的微球选自胶体金、胶体碳、胶体硒、磁微�：途郾揭蚁┪⑶蛑械囊恢�。
4.根据权利要求 1所述的降钙素原全血检测装置，其特征在于，所述血红蛋白吸附垫还包括I 3层位于血红蛋白吸附垫底部的保护膜。
5.根据权利要求4所述的降钙素原全血检测装置，其特征在于，所述保护膜的孔径小于所述微球的直径。
6.根据权利要求1所述的降钙素原全血检测装置，其特征在于，所述检测垫上设置有2条包被降钙素原抗体的检测线和I条包被羊抗鼠IgG的质控线。
7.根据权利要求6所述的降钙素原全血检测装置，其特征在于，所述检测垫上的一条检测线为包被有0.6 1.0mg/ml降钙素原抗体的检测线，另一条检测线为包被有0.3 .0.6mg/ml降I丐素原抗体的检测线。
专利摘要本实用新型涉及一种降钙素原全血检测装置，由上下扣合的壳体和置于其间的试纸条组成，所述上壳体设有加样孔和观察窗；所述下壳体设有固定试纸条的卡槽；所述试纸条包括在底板上相互搭接的样品垫、包含血红蛋白抗体包被微球的血红蛋白吸附垫、金标垫、检测垫和吸水垫；所述血红蛋白吸附垫被样品垫完全覆盖；所述血红蛋白抗体包被微球填充于所述血红蛋白吸附垫内。所述检测垫上设置有2条检测线和1条质控线。本实用新型可消除全血检测降钙素原发生溶血现象时对检测结果造成的干扰，双检测线可帮助快速判断样本中降钙素原浓度范围，有利于医生对病情及时准确诊断。
文档编号G01N33/68GK203101401SQ20122059451
公开日2013年7月31日 申请日期2012年11月12日 优先权日2012年11月12日
发明者何仕钊 申请人:南京诺尔曼生物技术有限公司
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