专利名称：一种金标免疫层析检测系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及免疫层析检测技术领域，具体涉及一种带可移动式标准比色装置的金标免疫层析检测系统。
背景技术：
免疫层析是20世纪80年代初发展起来的一种快速分析技术，自1971年Faulk和Taylon用兔抗沙门氏菌抗血清与胶体金颗粒结合、制备成金标抗体检测细菌表面抗原分布，30年来胶体金技术得到不断的发展和成熟，后被引进到免疫诊断领域。目前医学检验中应用的胶体金快速诊断技术主要有两种:胶体金快速免疫层析法(Colloidal goldenhanced immunochromatography assay, GICA)和快速斑点免疫金渗滤法(Dot-1mmunogold filtration assay, DIGFA)。这两种方法的基本原理都是以微孔滤膜为载体,包被已知抗原或抗体，加入待检标本后，经滤膜的毛细管作用或渗滤作用使标本中的抗原或抗体与膜上包被的抗体或抗原结合，再用胶体金结合物标记而达到检测目的。胶体金大多用单克隆抗体标记，非特异性吸附作用�。示哂薪细叩奶匾煨浴＜觳庖话阒灰�5 10min就会出结果，相比其它方法(如ELISA需f2h，PCR需要时间更长)大大缩短了检测时间。检测结果直接通过颜色显示，肉眼判断容易，不需要特殊仪器设备，只需要试纸条或渗滤试剂盒，样本只要做非常简单的处理或不需要做前处理(可以是组织液、血清、粪便和尿液等)。此外，胶体金试剂非常稳定，不受温度等外界因素影响，因而可在医院、家庭、办公场所甚至野外进行各种疾病的检测，检测结果也可长期保存。胶体金快速诊断技术凭借其方便快捷、灵敏高效、稳定性强等特点，使其在诊断领域中迅速推广。胶体金快速检测试剂大多为定性或半定量检测，随着临床诊断需求的不断发展，提供多项联检和定量检测结果成为胶体金免疫层析技术发展的重要方向。目前市面上已有胶体金检测卡定量检测仪器，主要通过测量检测条带的颜色强度，将颜色强度转化为数字信号，从而实现分析物的定量检测。然而，由于医疗水平地区差异、检测方便度以及患者的病情等原因，定性 或半定量金标免疫层析检测仍是目前最廉价，医疗机构实现快速检测最常用的技术手段。当实现半定量检测时，厂家常在检测包装盒中配备一张标准比色卡，标准比色卡从上到下分布有颜色依次加深或变浅的指示浓度范围的若干参照标准色带。当检测卡显示检测条带后，检验人员将参照标准色带与检测条带进行颜色对比，找出与检测条带颜色最接近的标准色带，从而获得分析物的半定量检测结果。在进行颜色对比时，检验人员视觉易受与结果相符的标准色带两旁相邻色带的干扰，往往会对检验人员准确快速获得检测结果产生影响。
发明内容本实用新型针对现有技术的不足，提供一种可有效避免视觉干扰的金标免疫层析检测系统，目的是能够帮助操作者快速准确的判定样本中待测物的浓度。本实用新型是通过以下技术方案实现的:[0006]一种金标免疫层析检测系统，包括免疫层析反应装置和可移动式标准比色装置。所述免疫层析反应装置与可移动式标准比色装置彼此连接，所述可移动式标准比色装置可沿连接部位与免疫层析反应装置分离。所述免疫层析反应装置包括免疫层析检测试纸和免疫层析反应装置外壳，所述可移动式标准比色装置包括标准比色卡和标准比色装置外壳。所述免疫层析检测试纸包括样本接受区、标记区、检测反应区、吸水区，其由反应支撑物以及在所述反应支撑物上依次相互搭接的样品垫、金标垫、信号检测垫、吸水垫组成。样品垫、金标垫、信号检测垫和吸水垫相邻各部分间有重叠，其作用是为了保证层析作用从样品垫到吸水垫部位顺利进行，同时使样本溶液与样品垫充分反应，样品垫上的缓冲体系可以中和样本溶液的酸碱度，保证样本溶液中的有效成份与金标垫上的标记抗体或抗原顺利发生反应。所述检测反应区的近标记区一侧和近吸水区一侧分别含检测线(T线)和质控线(C线)，所述检测线包被有可与样本中的分析物反应的抗体或抗原。所述标准比色卡具有3 10条从上至下颜色逐渐变化的参照色带，所述参照色带与标准比色装置外壳上下边缘横向平行排布于标准比色卡上，所述参照色带右侧标示有对应的分析物浓度范围。所述标准比色卡上下端超出标准比色装置外壳上下边缘，超出的标准比色卡部分可分别从标准比色装置外壳上下边缘向后折叠于标准比色装置外壳背面上。所述免疫层析反应装置外壳包括上壳体和下壳体，所述上壳体与免疫层析检测试纸的样本接受区和检测反应区对应的部位分别设有加样孔和观察窗；所述下壳体中央设有与免疫层析检测试纸大小匹配的纵向卡槽；所述标准比色装置外壳上下边缘分别设有与标准比色卡宽度匹配的进口和出口，所述标准比色装置外壳的正面与免疫层析检测试纸检测线平行的部位设有参照色带视窗和分析物浓度范围视窗，所述标准比色装置外壳正面的上部设有分析物名称标示区，下部设有患者信息标示区和检测结果标示区。
本实用新型各部分组成与功能如下:所述反应支撑物选用PVC板或条状塑料膜板，起固定支持试纸条各组成部分的作用，最好表面具有粘性。所述样品垫的材料选自聚酯膜、吸水性玻璃纤维或滤纸纤维，起吸收样本溶液与缓冲样本溶液PH值的作用。所述金标垫可以由选自聚酯膜、玻璃纤维或滤纸纤维中的一种或多种材料制成，其上涂覆有抗体或抗原与胶体金的结合物，是样本溶液中的分析物与金标抗体或抗原发生特异性反应的场所。在胶体金标记抗体或抗原过程中也可采用生物素-亲和素或生物素-链霉亲和素系统来提高检测灵敏度。所述样本选自或来源于农产品、微生物制品及生物样本，所述生物样本包括血液、血清、尿液、粪便及痰液。所述信号检测垫可选用硝酸纤维素膜或微孔滤膜制成，优选硝酸纤维素膜，主要作用是将反应结果以肉眼可见的颜色表征出来。所述吸水垫可选用吸水性纤维膜层，如滤纸，其作用是将移动上来的多余样本溶液吸收。所述免疫层析反应装置外壳由硬质材料制成，优选塑料，其可更方便检验人员操作，减少样本量及保证检测结果的准确性。[0020]所述标准比色卡可由纸质材料制成，其主要作用是利用其上的参照色带与检测条带进行颜色对比，帮助判定分析物的浓度范围。所述标准比色装置外壳可由硬质材料或软质材料制成，硬质材料优选塑料，软质材料优选纸质，其作用是一次仅显示一条参照色带，并遮住其他参照色带，避免对颜色对比产生干扰。本实用新型检测样本中分析物(以抗原为例)的基本原理为:样本由于毛细管作用将沿着试纸条向吸水垫移动，当移动至包被有金标抗体的金标垫时，样本中目标抗原与金标抗体发生特异结合，当移动至检测线时，样本中相应抗原又与检测线处的捕获抗体相结合，因此胶体金-抗体-抗原复合物滞留于检测线上，检测线处显示紫红色；相反，如果待测样本中没有目标抗原，金标抗体就不会与检测线上的捕获抗体发生特异结合，胶体金不会滞留在检测线上，此时仅显示一条质控条带。根据检测线处条带的颜色深浅与抗原浓度大小成正比实现对样本中目标抗原的半定量或定量检测。与现有技术相比，根据上述方案实现的金标免疫层析检测系统有益效果主要体现在:1.在判读检测结果时，通过比色装置外壳上设置的参照色带视窗只能露出一条参照色带，且参照色带对应的浓度值并列显示在参照色带右边的视窗，标准比色卡上其他参照色带被比色装置外壳视窗以外的部分遮盖，有效避免相邻色带的视觉干扰，有利于获得最合适的参照色带，从而帮助准确确定检测结果，为医生确诊患者病情和制定最佳治疗方案提供可靠试验依据。2.比色装置上可记录患者信息和检测结果，检测结束后，可将比色装置沿与免疫层析反应装置连接的部位撕下保存，有效保证了检测结果的一一对应以及对患者检测结果的保存。 3.使用非常灵活，与比色装置分离的免疫层析反应装置还可置于定量检测仪器中进行检测以获取定量检测结果。
图1为本实用新型实施例的免疫层析检测试纸结构示意图；图2为本实用新型实施例的结构示意图；图3为本实用新型实施例的标准比色卡结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本实用新型实施例的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显而易见地，附图中所描述的实施例仅仅是本实用新型的较佳实施例，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据所述附图获得其他的附图。实施例1本实用新型的结构图1、图2及图3详细展示了本实用新型的结构。从图2中可以看出，本实用新型由免疫层析反应装置和可移动式标准比色装置两部分构成。免疫层析反应装置[0034]免疫层析反应装置由免疫层析检测试纸和免疫层析反应装置外壳组装而成。由图1可见，免疫层析检测试纸包括从左向右依次在长条形底板I上搭接的样品垫2、包被有金标抗体的金标垫3、硝酸纤维素膜4及吸水垫5。底板I中部为硝酸纤维素膜4，所述硝酸纤维素膜4近金标垫3 —侧和近吸水垫5 —侧分别含一条检测线(T线)6和一条质控线(C线)7，所述检测线6上包被有可与胶体金-抗体-抗原复合物特异性结合的捕获抗体。在底板I右端头为吸水垫5，左端头为样品垫2，硝酸纤维素膜4两端分别与吸水垫5和金标垫3相互交叠连接，在金标垫3上压有样品垫2。免疫层析反应装置外壳8包括上壳体和下壳体，分别通过上壳体的突起结构和下壳体的凹孔卡合。所述上壳体分别在检测试纸的样品垫2和硝酸纤维素膜4的对应位置设有开口，分别为用于滴加样本的加样孔9和观察检测结果的观察窗10。下壳体的中央具有与所述免疫层析检测试纸匹配的长条形凹槽，用于放置胶体金免疫层析检测试纸。所述上壳体的外表面在加样孔9的下方标有“S”字样,在对应于检测线6及质控线7的观察窗10左侧分别标有“T”和“C”字样。可移动式标准比色装置可移动式标准比色装置由标准比色卡及可移动式标准比色装置外壳组装而成。标准比色卡11为可在比色装置外壳内灵活上下抽拉的比色卡。如图3所示，标准比色卡11具有5条从上至下颜色逐渐变浅的参照色带12，每条参照色带在右侧浓度范围标示区13均标有对应的浓度范围。所述参照色带12与比色装置外壳上下边缘横向平行排布于标准比色卡11上。比色装置外壳正面与左侧检测线6对应位置处设有参照色带视窗14和浓度范围视窗15，用于观察比色卡中的参照色带及对应的浓度范围。所述比色装置外壳上下边缘设有与标准比色卡宽度匹配 的进口和出口，标准比色卡从进口及出口组装入比色装置中。所述比色装置外壳正面的上部设有分析物名称标示区16，用于标明所检测的具体分析物。所述比色装置外壳正面的下部设有患者信息标示区和检测结果标示区，用于记录患者ID编号以及该患者的检测结果。标准比色卡上下端超出比色装置外壳，长度约为比色装置外壳长度两倍，在非检测状态时，比色卡上下端超出的部分可向后折叠并粘贴于比色装置外壳背面上，在使用时将超出的部分从外壳背面打开，利用超出的部分进行上下移动。实施例2本实用新型的制备方法将样品垫、金标垫、分别在近金标垫端和近吸水垫端包被有捕获抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水垫依次粘贴于底板上得到免疫层析检测试纸；将免疫层析检测试纸置于下壳体的纵向卡槽中，上壳体和下壳体通过凸柱和凹孔卡合扣紧，得到免疫层析检测装置。将标准比色卡置于标准比色装置外壳中，比色卡两端超出的部分向后折叠并粘贴于比色装置外壳背面上。将标准比色装置与免疫层析反应装置粘合在一起。若比色装置外壳与免疫层析反应装置外壳本身是一体的，则不需要再进行粘合。实施例3使用本实用新型检测样本中抗原浓度的方法操作人员于免疫层析反应装置加样孔处滴加适量样本，等待5 15分钟使样本与试纸充分反应，反应结束后，可通过上下抽拉比色卡，使居于参照色带视窗中的参照色带与反应装置观察窗处的检测条带颜色最接近，此时通过分析物浓度范围视窗对应标出的浓度范围可得出检测样本中分析物的含量，将所得到的浓度值填入检测结果标示区。当样本中无目标抗原时，试纸的检测反应区仅有一条质控线变为紫红色，为阴性。当试纸的质控线不显示颜色时，则表示操作不当、试纸可能过期或者出现其它问题，此时检测结果无效，需要重新进行检测。最后应说明的是:以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护 范围之内。
权利要求1.一种金标免疫层析检测系统，其特征在于，包括免疫层析反应装置和可移动式标准比色装置；所述免疫层析反应装置包括免疫层析检测试纸和免疫层析反应装置外壳，所述免疫层析检测试纸包括样本接受区、标记区、检测反应区、吸水区，所述检测反应区的近标记区一侧和近吸水区一侧分别含检测线和质控线，所述检测线包被有可与样本中的分析物反应的抗体或抗原；所述可移动式标准比色装置包括标准比色卡和标准比色装置外壳，所述标准比色卡具有3 10条从上至下颜色逐渐变化的参照色带，所述参照色带右侧标示有对应的分析物浓度范围，所述标准比色装置外壳的正面与免疫层析检测试纸检测线平行的部位设有参照色带视窗和分析物浓度范围视窗。
2.根据权利要求1所述的金标免疫层析检测系统，其特征在于，所述免疫层析反应装置与可移动式标准比色装置彼此连接，所述可移动式标准比色装置可沿连接部位与免疫层析反应装置分离。
3.根据权利要求1所述的金标免疫层析检测系统，其特征在于，所述免疫层析检测试纸由反应支撑物以及在所述反应支撑物上依次相互搭接的样品垫、金标垫、信号检测垫、吸水垫组成。
4.根据权利要求1所述的金标免疫层析检测系统，其特征在于，所述参照色带与标准比色装置外壳上下边缘横向平行排布于标准比色卡上。
5.根据权利要求1或4所述的金标免疫层析检测系统，其特征在于，所述标准比色卡上下端超出标准比色装置外壳上下边缘，超出的标准比色卡部分可分别从标准比色装置外壳上下边缘向后折叠于标准比色装置外壳背面上。
6.根据权利要求1所述的金标免疫层析检测系统，其特征在于，所述免疫层析反应装置外壳包括上壳体和下壳 体，所述上壳体与免疫层析检测试纸的样本接受区和检测反应区对应的部位分别设有加样孔和观察窗；所述下壳体中央设有与免疫层析检测试纸大小匹配的纵向卡槽；所述标准比色装置外壳上下边缘分别设有与标准比色卡宽度匹配的进口和出口，所述标准比色装置外壳正面的上部设有分析物名称标示区，下部设有患者信息标示区和检测结果标示区。
专利摘要本实用新型涉及免疫层析检测技术领域，具体涉及一种金标免疫层析检测系统，包括彼此相连接的免疫层析反应装置和可移动式标准比色装置，所述免疫层析反应装置可沿连接部位与免疫层析反应装置分离。所述免疫层析反应装置包括免疫层析检测试纸和外壳，所述检测试纸由反应支撑物、样品垫、金标垫、信号检测垫、吸水垫组成。所述可移动式标准比色装置包括标准比色卡和外壳，所述标准比色卡具有3~10条从上至下颜色逐渐变化的参照色带，所述参照色带横向平行排布于标准比色卡上，所述参照色带右侧标示有对应的分析物浓度范围。本实用新型提供了一种可有效避免视觉干扰的金标免疫层析检测系统，可帮助操作者快速准确的判定样本中待测物的浓度。
文档编号G01N33/558GK203101391SQ20122059456
公开日2013年7月31日 申请日期2012年11月12日 优先权日2012年11月12日
发明者何仕钊 申请人:南京诺尔曼生物技术有限公司
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