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专利名称：用于自动生化分析仪的碱性清洗液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种清洗液，具体地说是涉及一种自动生化分析仪在分析标本及日常 维护时使用的碱性清洗液。
背景技术：
自动生化分析仪以高准确性、高精密度、高灵活性和高效性为特点，在临床实验室 承担着大量的工作，是目前临床实验室应用最为广泛的仪器之一。在临床实验室中，一方 面需要检测的项目多，相应地使用的体外诊断试剂成份复杂，另一方面样本种类繁多，有血 清、血浆、尿液、胸腹水、脑脊液等，因此，反应杯、管道等就有可能被纤维蛋白、结晶、油脂、 染料等污染，由此可见，清洗效果会直接影响检测结果的准确性。为了得到可靠的检测结 果，自动生化分析仪的清洗系统就显得尤为重要。清洗液是清洗系统中最主要的组分之一， 它关系到清洗效果的问题，而市场上一些生化分析仪专用清洗液大都为碱性清洗液。目前临床实验室使用的碱性清洗液来源有两个一个来源是使用进口的碱性清洗 液，但进口试剂成本较高，使得检测成本增加，所以其广泛应用受限；另外一个来源是使用 国产的碱性清洗液，但国产碱性清洗液实际清洗效果欠佳，稳定性差。国产碱性清洗液的清 洗效果不佳是指对蛋白类、脂类物质等有机物以及无机盐等无机成分的清洗不干净，尤其 是对金属离子的处理不彻底或未加处理。我们知道，自动生化分析仪上使用的体外诊断试 剂有一部分是含有金属离子的，特别是二价金属离子，如Mg2+、CU2+、Fe2+、Ca2+等，这些金属离 子能与碱性清洗液中的OH—形成在水中大部分是难溶或不溶的金属氢氧化物，这些难溶或 不溶物极易粘附在反应杯壁上和废液管壁上。若对蛋白类物质、脂类物质、反应物沉淀以及 金属氢氧化物的清洗不干净，则极易降低检测结果的精密度和准确性，并导致交叉污染。

发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服以上现有技术问题的不足，提供一种用于自动 生化分析仪的碱性清洗液，该碱性清洗液清洗效果优异，物质残留低，尤其是金属氢氧化物 残留低，且成本低，稳定性好。为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案本发明提供了一种用于自动生化分析仪的碱性清洗液，所述清洗液包括季铵盐阳 离子表面活性剂、非离子表面活性剂、碱金属氢氧化物、金属螯合物和消泡剂。所述各成分在碱性清洗液中含量为季铵盐阳离子表面活性剂体积为碱性清洗 液体积的0. 005 0. 02%，非离子表面活性剂体积为碱性清洗液体积的0. 1 3. 2%，碱 金属氢氧化物重量为20 40g/L，金属螯合物重量为19 37g/L，消泡剂体积为碱性清洗 液体积的0. 8 2. 0%，进一步优选为季铵盐阳离子表面活性剂体积为碱性清洗液体积的 0. 005%，非离子表面活性剂体积为碱性清洗液体积的0. 1%，碱金属氢氧化物重量为20g/ L，金属螯合物重量为19g/L，消泡剂体积为碱性清洗液体积的0. 8%。浓度过低或过高，都 可能导致清洗不彻底，达不到要求。
所述季铵盐阳离子表面活性剂为溴烃基二甲基代苯甲胺(俗称为新洁尔灭)或 十二烷基-二甲基-2-苯氧基-乙基溴化铵(俗称为度米芬)或十四烷基-二甲基吡啶溴 化铵(俗称为消毒净)。季铵盐阳离子表面活性剂具有耐酸耐碱以及去垢的性质，起润湿、 乳化、分散和洗涤作用；同时它还具有杀菌作用，通过对细菌很强的吸附作用将细菌吸附在 表面，从而阻止细菌的呼吸和糖解作用，促使蛋白变性，起到杀菌效果。所述非离子表面活性剂为聚乙二醇对异辛基苯基醚(英文名称为Triton-X 100) 或聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(英文名称为Tween-80)。非离子表面活性剂具有很强的 表面活性作用，在本发明中起到一个乳化、清洁的作用，协助清洗反应杯和管壁上残余的蛋 白质、脂类、有机离子等有机物。所述碱金属氢氧化物为氢氧化钠或氢氧化钾。碱金属氢氧化物的主要作用是溶解 蛋白质、脂类等有机物，降低残留物质的粘度，提高清洗效果。所述金属螯合物为乙二胺四乙酸二钠(英文名称为EDTA_2Na)。乙二胺四乙酸二 钠是一种具有氨基和羧基的氨羧螯合剂，它含有2个氨基氮和4个羧基氧，可与大多数金属 离子配合，生成稳定性很高的螯合物，由于所形成的螯合物大多带电荷，极易溶于水，因此 能有效防止难溶性金属氢氧化物沉淀而污染反应杯。所述消泡剂为异丙醇。异丙醇作为消泡剂，可有效地消除反应杯转动时产生的气 泡。与现有技术相比，本发明具有以下显著优点和有益效果碱性清洗液由季铵盐阳离子表面活性剂、非离子表面活性剂、碱金属氢氧化物、金 属螯合物以及消泡剂按一定比例配制而成，组成中运用了非离子和阳离子类表面活性剂的 组合，同时辅助碱金属氢氧化物及消泡剂，制成的碱性清洗液对蛋白类、脂类物质等有机物 以及无机盐等无机成分都有很好的清洗效果，另外碱性清洗液中含有金属螯合物乙二胺四 乙酸二钠，它能有效螯合金属离子形成水溶性的螯合物，有效防止了难溶性金属氢氧化物 沉淀的产生从而充分实现了低金属氢氧化物残留。将碱性清洗液放置足够时间后与新配制 的碱性清洗液作对比实验，结果显示两组结果无显著差异，相关性良好，这说明该碱性清洗 液稳定性良好。由于本发明所述碱性清洗液为配制而成，配制所用试剂均为市售普通工业 品，所以有效降低了成本。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明作进一步具体描述，但不局限于此。实施例1 用天平称取氢氧化钠20g，EDTA-2Na 19g，置于1000ml烧杯中，加入水500_700mL 使完全溶解，再慢慢加入Triton-X IOOlmL,异丙醇8mL，新洁尔灭(1 % ) 5mL,搅拌使其充分 溶解，最后用量筒加水定容至1L，即得到体积为IL的自动生化分析仪碱性清洗液。实施例2:用天平称取氢氧化钠40g，EDTA-2Na 37g，置于1000ml烧杯中，加入水500_700mL 使完全溶解，再慢慢加入Triton-X 10032mL,异丙醇20mL，新洁尔灭(1 % ) 20mL,搅拌使其 充分溶解，最后用量筒加水定容至1L，即得到体积为IL的自动生化分析仪碱性清洗液。实施例3
用天平称取氢氧化钠30g，EDTA-2Na 26g，置于1000ml烧杯中，加入水500_700mL 使完全溶解，再慢慢加入Triton-X 10016. 5mL，异丙醇14mL，新洁尔灭(1% ) 12. 5mL，搅拌 使其充分溶解，最后用量筒加水定容至1L，即得到体积为IL的自动生化分析仪碱性清洗 液。用日立7060自动生化分析仪分别测试上述3种碱性清洗液的在线清洗性能，执 行清洗程序后，取购自罗氏公司的低值质控B1和高值质控B2在日立7060自动生化分析仪 上重复测定甘油三酯(TG)、脂肪酶(LPS)、总蛋白(TP)、肌酐(CREA)、谷丙转氨酶(ALT)、 β-羟丁酸(βΟΗΒ)等项目各20次，又在20天内对同一批质控做批间重复性，检测项目相 同，结果显示其重复性良好，批内和批间精密度都分别为CV ( 1. 75%和CV ( 4. 02%。使用本发明的碱性清洗液后，自动生化分析仪检测结果精密度佳，无交叉污染；测 试前后，340nm波长下杯空白无显著差异，具有低物质残留，尤其是低难溶性金属氢氧化物 残留。
将配制的碱性清洗液分成两等份，分别于4°C与25°C保存6个月后，其外观、pH值 均无明显变化。将25°C温度下保存6个月的碱性清洗液与新配制的碱性清洗液作对比实 验，用日立7060自动生化分析仪测试其在线清洗性能，执行清洗程序后，取购自罗氏公司 的低值质控B1和高值质控B2在日立7060自动生化分析仪上重复测定TG、LPS、TP、CREA、 ALT、β OHB等项目各20次，结果显示两组结果无显著差异(ρ >0.05)，相关性良好(r > 0. 995)。因此，本发明提供的用于自动生化分析仪的碱性清洗液稳定性好，至少于25°C温度 下放置6个月对其使用效果无明显影响。实施例所用的原料，除另有说明外，均为适合试剂配制的市售工业品。本发明的上述实施方案是对本发明的说明而不能用于限制本发明，与本发明的权 利要求书相当的含义和范围内的任何改变，都应认为是包括在权利要求书的范围内。
权利要求
1.一种用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述清洗液包括季铵盐阳离 子表面活性剂、非离子表面活性剂、碱金属氢氧化物、金属螯合物和消泡剂。
2.根据权利要求1所述的用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述各成 分在碱性清洗液中含量为季铵盐阳离子表面活性剂体积为碱性清洗液体积的0. 005 0. 02% ； 非离子表面活性剂体积为碱性清洗液体积的0. 1 3. 2% ； 碱金属氢氧化物重量为20 40g/L ； 金属螯合物重量为19 37g/L ； 消泡剂体积为碱性清洗液体积的0. 8 2. 0%。
3.根据权利要求2所述的用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述各成 分在碱性清洗液中含量为季铵盐阳离子表面活性剂体积为碱性清洗液体积的0. 005% ； 非离子表面活性剂体积为碱性清洗液体积的0. ； 碱金属氢氧化物重量为20g/L ； 金属螯合物重量为19g/L ； 消泡剂体积为碱性清洗液体积的0. 8%。
4.根据权利要求1所述的用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述季铵 盐阳离子表面活性剂为溴烃基二甲基代苯甲胺或十二烷基-二甲基-2-苯氧基-乙基溴化 铵或十四烷基-二甲基吡啶溴化铵。
5.根据权利要求1所述的用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述非离 子表面活性剂为聚乙二醇对异辛基苯基醚或聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯。
6.根据权利要求1所述的用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述碱金 属氢氧化物为氢氧化钠或氢氧化钾。
7.根据权利要求1所述的用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述金属 螯合物为乙二胺四乙酸二钠。
8.根据权利要求1所述的用于自动生化分析仪的碱性清洗液，其特征在于所述消泡 剂为异丙醇。
全文摘要
本发明公开了一种用于自动生化分析仪的碱性清洗液，该碱性清洗液包括季铵盐阳离子表面活性剂、非离子表面活性剂、碱金属氢氧化物、金属螯合物和消泡剂。本发明的碱性清洗液清洗效果优异，成本低，稳定性好，清洗后物质残留低，尤其是金属氢氧化物残留低。
文档编号G01N35/00GK102102051SQ201010584650
公开日2011年6月22日 申请日期2010年12月1日 优先权日2010年12月1日
发明者张桂春, 邹炳德 申请人:宁波美康盛德生物科技有限公司