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专利名称：连续监测胎膜早破诊断工具的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种适于家用的非侵入性的连续监测胎膜早破诊断工具。
技术背景胎膜早破(premature rupture of membranes, PROM)的定义是临产前胎膜破裂， 其发生率为2. 7%-17%。胎膜早破可诱发早产及增加宫内感染和产褥感染机会。破膜48 小时后分娩者，产妇感染率为5%-20%，败血症率为1 145，产妇死亡率为1 5500。胎 儿吸入感染的羊水可发生肺炎、胎儿宫内窘迫。脐带脱垂发生机会增加。越临近妊娠足月， 破膜后产兆发动率越高。尽管及早发现胎膜早破具有很重要的临床意义，但是一般孕妇本人很难判断。少 量的阴道流液或是先流液而后又停止(高位破水)，不能引起孕妇的注意，大量的阴道流液 虽能引起孕妇的注意，但由于临产前一般会有轻微尿失禁，很多孕妇不能自行分辨是尿液 还是羊水，因此不能确定是胎膜早破还是尿失禁。而外出就诊使诊断时间相对延后，破膜时 间长，假阴性率增高，容易引起误诊。因此迫切需要可供家用的连续监测胎膜早破的产品， 以便孕妇即时作出准确判断。临床上90%的胎膜早破可通过阴道流液的病史和阴道窥器检查时有宫颈口流液 或阴道后穹隆出现羊水池而作出诊断。10%的可疑PROM单纯依靠病史不能确诊，需借助于 阴道液PH测定、阴道分泌物涂片镜下找羊齿状结晶或羊膜腔内注入染料、阴道冲洗液生化 物质(如AFP、hCG、PRL、纤连蛋白)检测等其他检查来辅助诊断。阴道窥器检查，羊齿镜检，染色实验等准确度较高，但需专业仪器，需要操作人员 具有一定的专业知识。费用较高，诊断等待时间长，侵入性高，操作不当会导致怀孕出血， 感染，胎膜破裂，且怀孕失败的可能性为1比270。阴道分泌物PH为4. 7-6. 5，健康人尿液为5. 0-8. 0，羊水PH为6. 0-8. 0。阴道液pH 测定用石蕊试纸或硝嗪试纸，需直接在阴道中取样以避免尿液干扰，试验的准确率为93%。综上所述，当前通常使用的诊断方法或不准确或入侵性高，或是两种弊端都有，并 且其中任何一种方法都不能进行连续实时监测。发明内容为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种适于家用的非侵入性的连续监测 胎膜早破诊断工具。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是一种连续监测胎膜早破诊断工 具，分为上层的隔离过滤层、A型固相载体和B型固相载体两部分组成的中层的测试系统以 及下层的吸收层。为了防止两个固相载体试剂的相互影响，导致检测结果不准确，进一步的所述A 型固相载体和B型固相载体之间采用不接触式的上下交叠放置，所述A型固相载体和B型 固相载体底面及边缘2mm处包覆有防渗隔离层；所述A型固相载体和B型固相载体之间采 用不接触式的左右放置。[0012]为了便于用户使用，进一步的所述吸收层背面设有粘胶带和离型纸。本实用新型与现有技术相比具有以下优点1、操作简便，可直接检测流出液的PH 值，无需放置入阴道后穹隆羊水池；2、敏感性及特异性较高，检测结果排除尿液干扰，避免 假阳性；3、可连续监测间断性的羊水渗漏；4即时性。随时随地检测，可立即作出判断，最大 可能避免滞后检验造成的假阴性，为高危产妇赢得宝贵的救治时间。
权利要求一种连续监测胎膜早破诊断工具，其特征是所述连续监测胎膜早破诊断工具分为上层的隔离过滤层(2)、A型固相载体(3)和B型固相载体(4)两部分组成的中层的测试系统以及下层的吸收层(5)。
2.根据权利要求1所述的连续监测胎膜早破诊断工具，其特征是所述A型固相载体 (3)和B型固相载体(4)之间采用不接触式的上下交叠放置，所述A型固相载体(3)和B型 固相载体⑷底面及边缘2mm处包覆有防渗隔离层(1)。
3.根据权利要求1所述的连续监测胎膜早破诊断工具，其特征是所述A型固相载体 (3)和B型固相载体(4)之间采用不接触式的左右放置。
4.根据权利要求1所述的连续监测胎膜早破诊断工具，其特征是所述吸收层(5)背 面设有粘胶带和离型纸。
专利摘要本实用新型涉及一种适于家用的非侵入性的连续监测胎膜早破诊断工具。一种连续监测胎膜早破诊断工具，分为上层的隔离过滤层、A型固相载体和B型固相载体两部分组成的中层的测试系统以及下层的吸收层。本实用新型与现有技术相比具有以下优点1、操作简便，可直接检测流出液的pH值，无需放置入阴道后穹隆羊水池；2、敏感性及特异性较高，检测结果排除尿液干扰，避免假阳性；3、可连续监测间断性的羊水渗漏；4、即时性。随时随地检测，可立即作出判断，最大可能避免滞后检验造成的假阴性，为高危产妇赢得宝贵的救治时间。
文档编号G01N33/50GK201752403SQ20102014770
公开日2011年3月2日 申请日期2010年4月1日 优先权日2010年4月1日
发明者王润, 顾瑜 申请人:苏州市玮琪生物科技有限公司