专利名称：胱抑素c浓度检测试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及ー种检测试剂盒，特别涉及ー种胱抑素C浓度检测试剂盒。
背景技术：
胱抑素C(CysC)浓度检测试剂盒用于检测血清中胱抑素C的浓度。胱抑素C是ー种非糖化的蛋白，是半胱氨酸蛋白酶抑制剂的ー种，它由大多数有核细胞以一种恒定的方式产生。其分子量�。陕饰榷ǎ捎谄湓谘逯械呐ǘ扔肷鲂∏蚵斯�(GFR)有密切的关系，并且对肾小球率过滤比肌酐更为敏感。因此，胱抑素C对测定肾小球率滤过率(GFR)有极其重要的意义。 胱抑素C(CysC)浓度检测试剂盒用于测定血清中胱抑素C的含量。胱抑素C在血清中的浓度与肾小球的滤过率(GFR)密切相关。在肾功能不全、肝硬化、肿瘤等多种疾病的诊断中，能够很好的替代血清肌酐、肌酐消除率，成为ー种新的可反映GFR的理想标志物。肾小球的滤过率是检测肾功能的ー个重要指标。尤其对于肾移植的病人，快速准确的掌握肾小球滤过率的变化十分重要，掌握肾功能的变化，才能通过调节免疫抑制剂的用药来避免移植器官衰竭。菊粉和51Cr-EDTA作为外源性标记物清除率被认为是评价GFR的理想方法，但菊粉清除率试验因操作繁琐等多种原因未能应用于临床，51Cr-EDTA清除率试验由于价格昂贵，具放射性，某些患者如孕妇等不适用原因，也未得到广泛应用。血清尿素氮、肌酐等指标由于其相对于肾小球滤过功能的敏感性较差，不能成为理想的衡量肾小球滤过率的内源性指标。CysC可以自由的通过肾小球，肾小球分泌CysC，虽然CysC能被近曲小管上皮细胞重吸收，但随后被分解，肾小球滤过的CysC就不会返回血中，肾脏是唯一清除循环中CysC的器官，机体产生CysC速率也相当恒定。研究表明，CysC较血清肌酐有更高的敏感性和特异性，是反映GFR较为理想的内源性标志物。临床上測定CysC，主要是用于对肾移植病人的临床监测，在肾移植术后透析、儿童肾功能监测、糖尿病患者以及化疗病人的肾功能监测，以及在心血管疾病中的应用。目前临床检测CysC的方法越来越多，胶体金包被CysC抗体的方法，突破了传统的检测方法，提高了检测的灵敏度，实现了自动化检测，并提高了检测的精密度。胱抑素C(CysC)浓度检测试剂盒主要应用单位是各级医院以及疾控中心等，作为对肾移植病人的临床监测，国内外有多家単位生产，但国外试剂盒较贵。国内外測定CysC的方法按原理大致上分为两类一、非均相法，包括単相免疫扩散法(RID)，放射免疫測定法(RIA)，荧光免疫测定法(FIA)，酶联免疫測定法(ELISA)；ニ、均相法，包括颗粒计数免疫測定法，颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)，颗粒增强散射免疫比浊法(PENIT)。血清中CysC浓度较低，故要求測定方法需较高的分析灵敏度及特异性。单就检测灵敏度而言，RID法最差，ELISA、RIA和FIA法均优于PETIA和PENIA法。由于RIA法存在放射性污染，FIA法需昂贵仪器，以及RIA、FIA、ELISA法测定时间长，且不能全自动化，无法应用于临床大批量标本的測定。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种胱抑素C浓度检测试剂盒，其结构简単、使用方便。为解决所述技术问题，本实用新型提供了一种胱抑素C浓度检测试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元分别盛装有第一同型半胱氨酸測量试剂、第二同型半胱氨酸測量试剂、稀释液，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元顺序放置于盒体中。优选地，所述第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元组成的独立密封容器的外壁借助外部固定支架连接为一体。 本实用新型的积极进步效果在于本实用新型比现有的胱抑素C測定试剂盒使用更加方便，因其结构紧凑，拆取方便，操作简单，应用灵活，可满足不同检测目的和仪器的需求。而且由于使用循环酶法，因此使本实用新型的成本大大降低。
图I为本实用新型盒盖打开时的立体结构图。图2为连接为一体的三个单元的结构图。
具体实施方式
下面举个较佳实施例，并结合附图来更清楚完整地说明本实用新型。如图I所示，本实用新型胱抑素C浓度检测试剂盒包括盒盖I、盒体2、第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5，第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5都由一个可密封的试剂瓶组成，第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5分别盛装有第一同型半胱氨酸測量试剂R1、第二同型半胱氨酸測量试剂R2、稀释液，盒盖I和盒体2连接，第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5顺序放置于盒体2中，本实用新型的盒盖I和盒体2可密封，使用前打开。以下结合在Beckman生化分析仪上使用本产品对本实用新型作进ー步说明。首先设定生化分析仪參数，测量样本中胱抑素C的浓度，具体如下预处理，取本实用新型稀释液单元5中盛装的稀释液，加入第二试剂单元4中，与第二同型半胱氨酸測量试剂R2充分混匀。检测样品时，第一试剂单元3中盛装第一同型半胱氨酸測量试剂R1，カロ入样本，混匀后，37°C孵育5分钟，加入本实用新型単元4中盛装的第二同型半胱氨酸測量试剂R2，在主波长为546nm和副波长为660nm下检测，混匀后，37°C保温20秒后，读取吸光度Al，300秒后，读取吸光度A2计算AA/min。AA= (A2-A1)。測量结果的计算。使本实用新型检测的结果与市售产品检测结果相近。本实施例采用如下的式⑴Hcy ( U mo I/L) = AA样本/AA标准X稀释液浓度..................式(I)本实用新型血清胱抑素C浓度检测试剂盒的三个试剂単元的密封容器形成一体，如图2所示。第一试剂单元3、第二试剂单元4、稀释液单元5组成的独立密封容器的外壁借助外部固定支架7连接为一体。本实用新型试剂盒尤其适用于测定病人血清中胱抑素C的浓度，使患者在治疗中能够有效的预防治疗肾功能性疾病。第一胱抑素C測量试剂Rl包含有磷酸盐缓冲液(pH6. 76)、防腐剤、稳定剂。第二胱抑素C测量试剂R2包含有磷酸盐缓冲液(pH 7. 20)、胶体金包被CysC抗体、防腐剤、稳定剂。本项目测定CysC采用的是胶体金包被CysC抗体，胶体金颗粒在546nm有最大吸收，当胶体金颗�：脱局械腃ysC抗原发生凝集时,在546nm的吸光度下降，吸光度值决定于CysC的浓度。此法避免了抗体在反应系统中初始吸光度较低造成灵敏度低的缺陷。采用546nm可见光区检测胶体金颗粒吸光度的改变，使得测试结果特异性更强，而且吸光度变化更稳定。胶体金是由氯金酸(HAuC14)在还原剂(如白磷、抗坏血酸、枸櫞酸钠、鞣酸等)的作用下，聚合成特定大小的金颗粒，并由于静电作用形成ー种稳定的胶体状态。胶体金在弱碱性环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，而蛋白质的生物学特性不受影响。本方法利用免疫胶体金技术进行液相免疫测 定是基于金溶胶的重要特性金颗粒与抗体形成的结合物在溶胶状态顔色基本保持不变，当与相应抗原发生专一性反应后出现凝集，胶体金颗粒极度増大，光散射随之发生变化，溶液顔色变淡甚至变成无色或蓝色。本实用新型的原理可简述为样品中的CysC与反应液中包被有CysC抗体的胶体金结合，使反应液产生浊度的变化，产生的浊度与样品中的CysC在一定的含量下呈一定的相关性，通过测定吸光度的变化，与CysC标准曲线比较，得出CysC的含量。本实用新型比现有的胱抑素C測定试剂盒使用更加方便，因其结构紧凑，拆取方便，操作简单，应用灵活，可满足不同检测目的和仪器的需求。而且由于使用循环酶法，因此使本实用新型的成本大大降低。本实用新型成本低，操作简单，比进ロ的胱抑素C測定试剂盒使用方便，而且与市售产品检测结果有很强的相关性，经过校正后，可以得到与市售产品相似的结果，符合临床检测的需要，为预防肾功能性疾病、控制病人病情起到的积极作用。虽然以上描述了本实用新型的具体实施方式
，但是本领域的技术人员应当理解， 这些仅是举例说明，在不背离本实用新型的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此，本实用新型的保护范围由所附权利要求书限定。
权利要求1.一种胱抑素C浓度检测试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元分别盛装有第一同型半胱氨酸測量试剂、第二同型半胱氨酸測量试剂、稀释液，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第ニ试剂单元、稀释液单元顺序放置于盒体中。
2.如权利要求I所述的胱抑素C浓度检测试剂盒，其特征在于，所述第一试剂单元、第ニ试剂单元、稀释液单元组成的独立密封容器的外壁借助外部固定支架连接为一体。
专利摘要本实用新型公开了一种胱抑素C浓度检测试剂盒，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元分别盛装有第一同型半胱氨酸测量试剂、第二同型半胱氨酸测量试剂、稀释液，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元顺序放置于盒体中。本实用新型胱抑素C浓度检测试剂盒的结构简单、使用方便。
文档编号G01N33/68GK202404104SQ20112056366
公开日2012年8月29日 申请日期2011年12月28日 优先权日2011年12月28日
发明者信炜, 卫君超, 梁望鸽 申请人:上海丰汇医学科技有限公司
专业数控铣床产品供应商
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