专利名称：免疫层析检测装置的制作方法
技术领域：
免疫层析检测装置技术领域[0001]本实用新型涉及医疗器械体外诊断装置的技术领域，特别是一种能够克服钩状效应，具有双联或多联试剂条的免疫层析检测装置。
背景技术：
[0002]钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致检测结果呈假阴性的现象。1929年Heidelberger利用等量抗体检测浓度递增抗原，当抗原浓度较低，抗体浓度相对较高时，沉淀反应不明显；当抗原浓度增加到与抗体浓度比例合适时，沉淀反应明显；继续增加抗原浓度时，沉淀反应反而减弱。据此绘出双相应答曲线，曲线高峰区域，抗体、抗原浓度呈最适比，沉淀反应明显，称等价带。高峰区域左侧，由于抗体浓度过高，沉淀反应不明显，称前带；高峰区域右侧。由于抗原浓度过高，沉淀反应也不明显，称后带。抗体浓度过高所致结果称前带现象，抗原浓度过高所致结果称后带现象，统称为带现象。1977年 Green把此现象称为钩状效应(hook effect),包括了前后带现象。[0003]钩状效应的原因曾有多种解释。结合理代免疫学的成就和电镜观察所见，可用 Marrack提出的网格学说加以说明。因为大多数抗体是二价的而抗原是多价的，当抗原抗体的量处于等价带时，可相互连接成为具有立体结构的巨大同格状聚集体，形成肉限可见的抗淀物，但当抗原或抗体过量时，由于过剩方的结合价得不到饱和，将不同程度地影响免疫复合物(IC)的结构的完整性，只能形成较小的沉淀物或可溶性的1C，或发生可逆的溶解作用，即IC的网格结构愈不完整，愈容易发生溶解或可逆解离。对于各种标记的免疫试验而言，则是因形成了可溶性的IC或形成的IC易从固相载体上冼脱。在一步法中，过量的被测物与固相蛋白及标记蛋白分别结合，难以或不能有效地形成夹心复合物。钩状效应可使强阳性标本误测为弱阳性甚至导致假阴性的结果，其直接后果是误导临床诊断和延误患者的病情。[0004]既然钩状效应会产生如此不良后果，尽可能消除钩状效应显得十分必要。目前最常用的方法是样本稀释，但样本稀释往往会给检验人员带来很大的麻烦，甚至误差。发明内容[0005]本实用新型的目的是为了解决上述问题，设计了一种能够克服钩状效应，具有双联或多联试剂条的免疫层析检测装置。[0006]本实用新型为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是[0007]本实用新型的免疫层析检测装置，包括试剂条和底板，在同一底板上设置至少两个试剂条；上述试剂条分别包括上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜、吸水纸和衬板；上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜、吸水纸依次搭接并排列粘贴在衬板上，在硝酸纤维膜上包被有检测线和质控线[0008]所述的免疫层析检测装置，还包括中空的塑卡，上述试剂条分别置于独立的塑卡内并被塑卡包围，塑卡与底板之间相互粘接。[0009]本实用新型的免疫层析检测装置中，在底板上可以设置两个试剂条，构成双联检测装置，也可以粘贴多个试剂条，制成多联检测装置，通过不同试剂条同时对样本进行检测，从而可以定量、半定量或定性检测血液中、尿液中抗体或抗原，克服了现有检测装置在使用过程中为避免样本浓度过高产生的钩状效应而进行的样本稀释所造成的误差，消除了在临床诊断中造成假阴性的可能，避免给患者造成意想不到的损失。
[0010]图I是本实用新型的免疫层析检测装置的结构示意图；[0011]图2是本实用新型的免疫层析检测装置中试剂条的结构示意图。[0012]附图标记1底板、2塑卡、3质控线、4检测线、5样本孔、6吸水纸、7硝酸纤维膜、8 标记物垫、9上样垫、10衬板。
具体实施方式
[0013]
以下结合附图对本实用新型进行具体描述，图I是本实用新型的免疫层析检测装置的结构示意图；图2是本实用新型的免疫层析检测装置中试剂条的结构示意图。[0014]如图I和图2所示，本实用新型的免疫层析检测装置，包括试剂条和底板1，在同一底板上设置至少两个试剂条；上述试剂条分别包括上样垫9、标记物垫8、硝酸纤维膜7、吸水纸6和衬板10 ;上样垫9、标记物垫8、硝酸纤维膜7、吸水纸6依次搭接并排列粘贴在衬板10上，在硝酸纤维膜上包被有检测线4和质控线3。[0015]免疫层析检测装置中还包括中空的塑卡2，上述试剂条分别置于独立的塑卡内并被塑卡包围，塑卡2与底板I之间相互粘接；塑卡上设置对应于试剂条上的硝酸纤维膜位置的试剂检测区域和对应于试剂条的上样垫位置的样本孔5。[0016]以检测人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂条为例，将高区和低区的HCG试剂条分别装置于不同塑卡中，然后将塑卡2粘贴在底板I上，塑卡2上标明试剂检测区域；试剂条结构包括上样垫9、标记物垫8、硝酸纤维膜7、吸水纸6和衬板10，上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜、吸水纸依次粘贴在衬板上，同时硝酸纤维膜上包被有不同浓度的鼠抗HCG-α构成的检测线4和羊抗鼠IgG抗体构成的质控线3。[0017]本实用新型的免疫层析检测装置在进行定量检测时配合免疫层析判读仪使用，具体步骤如下从冰箱中取出免疫层析检测装置，并平衡至室温；将免疫层析检测装置平放， 用加样枪分别在HCG-L (低区检测试剂)和HCG-H(高区检测试剂)的样本孔正中处加80ul 待检样本，10分钟后在判读仪上判读；如测试浓度值显示< 1000mIU/ml时，该样品浓度值为HCG-L检测卡测试浓度值；当测试浓度值显示> 1000mIU/ml时，该样品浓度值以HCG-H 检测卡测试浓度值为准。[0018]上述技术方案仅体现了本实用新型技术方案的优选技术方案，本技术领域的技术人员对其中某些部分所可能做出的一些变动均体现了本实用新型的原理，属于本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种免疫层析检测装置，包括试剂条和底板，其特征在于在同一底板上设置至少两个试剂条；上述试剂条分别包括上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜、吸水纸和衬板；上样垫、 标记物垫、硝酸纤维膜、吸水纸依次搭接并排列粘贴在衬板上，在硝酸纤维膜上包被有检测线和质控线。
2.根据权利要求I所述的免疫层析检测装置，其特征在于还包括中空的塑卡，上述试剂条分别置于独立的塑卡内并被塑卡包围，塑卡与底板之间相互粘接。
专利摘要一种免疫层析检测装置，包括试剂条和底板，在同一底板上设置至少两个试剂条或卡；上述试剂条分别包括上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜、吸水纸和衬板；上样垫、标记物垫、硝酸纤维膜、吸水纸依次搭接并排列粘贴在衬板上，在硝酸纤维膜上包被有检测线和质控线。本实用新型的免疫层析检测装置中，在底板上可以设置两个试剂条或卡，构成双联检测装置，也可以粘贴多个试剂条或卡，制成多联检测装置，通过不同试剂条同时对样本进行检测，从而可以定量、半定量或定性检测血液中、尿液中抗体或抗原，克服了现有检测装置在使用过程中为避免样本浓度过高产生的钩状效应而进行的样本稀释所造成的误差，消除了在临床诊断中造成假阴性的可能，避免给患者造成损失。
文档编号G01N33/558GK202735344SQ20122035573
公开日2013年2月13日 申请日期2012年7月23日 优先权日2012年7月23日
发明者李洲, 许俊艳 申请人:天津中新科炬生物制药有限公司
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