专利名称：一种检测装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及样本检测装置，尤其是可变形的样本收集部件和测试元件组成的检测
直O
背景技术：
在医疗诊断领域，体液检测是比较常见的检测。利用检测装置或者检测杯来收集检测液体样本，并判断液体样本中是否含有被分析物，是一种比较普遍的方法。这样的检测装置或者检测杯一般要求样本被收集在样本容器内，相关技术人员插入一检测试剂条并使试剂条的一部分浸没在样本中，若干时间后取出试剂条并读取检测结果。更有改进的方式， 在样本收集容器上加上封闭盖体后进行操作。目前，已存在有许多密闭装置，如美国专利US 4，976，923，US 5，429，804，和US6，726，879所揭示的装置。这些装置是将检测试纸条固定在检测装置的盖子上。使用时，将容器翻转或者倾斜使样品浸润检测试剂条进行检测。2003 年2月6日公开的美国专利申请US2003/0027359A1揭示了一种检测尿杯。该检测尿杯在盖子盖到杯子的开口后仍需用推杆推动柱式活塞运动而使流体样本从杯子腔体流出并湿润检测元件。中国专利申请200510113911. 5公开了一种用于液体样本的检测装置，该装置中，检测试剂条位于杯盖上，杯盖和杯体之间有一条管子，通过将液体样本压入管子使液体进入杯盖进行检测。随着各类体液样本检测的常规化和日常化，家用检测也日益增多，上述各类公开的检测装置因体积较大，运输成本较高，并且携带不方便。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种可变形的检测液体样本中被分析物存在的装置，该装置不仅方便检测，而且体积可变，在不使用时占地空间少。为了克服上述问题，本发明的构思是提供一个检测装置，该装置在使用前，也就是在装入液体样本前，该检测装置的体积很�。奖阍耸洌⒉睾托欢诳际褂檬保米爸每梢员涞米愎淮螅梢允⒆暗孟录觳馑枰囊禾逖荆佣芄煌瓿上嘤Φ募觳猓煌谑褂煤螅救〕龊螅米爸糜挚梢员湫。奖憬蟹掀怼８米爸糜裳臼占考图觳庠槌桑绻占考梢员湫危梢愿谋淦涮寤拇笮。蚍仙鲜龉顾�。因此本发明的具体方案是提供的检测装置由可变形的样本收集部件和用于测试液体样本中被分析物存在的测试元件构成；该样本收集部件包括收集液体样本的腔体，并且该腔体与测试元件相连通。该收集部件形状的改变可以导致其内部腔体的体积改变。本发明所述的可变形的收集部件，指该收集部件可以任意的改变形状，结构或空间，尤其是收集部件内部空间的变化导致其内部腔体体积的改变。因此该收集部件可以使用任何满足可变形，可压缩，可折叠或拉伸的功能的材料制成；一些实施方案中，使用柔软类材质制成收集部件，如软塑料，薄膜，纸质等等。当然，该样本收集部件材料还需具有密封液体的功能，或者在使用的材质上填涂防液体渗漏层以保证其防液体渗漏的功能。该收集部件可以为袋体，杯体或其他不规则形状。例如，使用柔软材料制成的收集部件，柔软材质
3普遍具有变形功能，可以被折叠或压缩；或使用硬材料制成，可设计内外两层，且内外层可折叠重合也可拉伸开的收集杯，其也满足可变形，可缩小体积的要求；再如，使用可压缩和折叠的塑料弹性材质做边框或支撑体，内部使用塑料薄膜制成的收集部件等等。一些实施方案中，该可变形的收集部件可以是部分或全部可变形。如，一个具体实施方案中，收集部件为全部采用柔软材质制作样本收集袋。另一个具体实施方案中，采用不可变形的硬性材质做底部或顶部，其余边使用可压缩的软材料制成的收集部件等等。本发明中收集部件与测试元件的连通方式是多样的，如测试元件可以安装在收集部件的外部，也可在内部；或者在收集部件的侧边，也可以在顶部，底部等等；收集部件的腔体与测试元件可以直接相连，也可通过通道相连。这些方式中，只要方便读取测试元件上的测试结果的任何安排都是可以的。在优选的方式中，在检测装置上与测试元件显示测试结果的区域对应为透明的。一些实施方案中，收集部件外部有一个密封腔体，测试元件位于该腔体内；该腔体及样本收集部件的腔体在测试元件取样区对应处有开口，二个腔体通过此开口相连通。另一些实施方案中，收集部件内腔体中有一个密封腔体，测试元件位于该腔体内；该密封腔体在测试元件取样区对应处有开口，该腔体通过此开口与样本收集部件的腔体相连通。开口可以为直径2mm-10mm的小孔。或，收集部件腔体外部或内部有一个密封腔体，测试元件位于该密封腔体内，该样本收集部件与密封腔体通过一个通道相连通。安装测试元件的腔体也是可以全部或部分变形。材料选用满足此变形功能均可， 可以选用与收集部件相同材质。为了方便操作者操作，本发明一个优选方案是该收集部件具有自动站立功能。即当该装置在某个状态下，该收集部件可以不需要任何支撑物而自行站立在物体上。比如，前面实施方案中提到的柔软材料制成的收集部件底部设计为硬底；或使用自立袋结构；再或者用可压缩和折叠的塑料弹性材质做边框或支撑体，内部使用塑料薄膜制成的收集部件等寸。在另一个具体的实施方式中，可变形的收集部件由具有柔软性的塑料薄膜制成的样本收集袋。该塑料薄膜的材料可以为PET，BOPP, PA等；优选的，也可为具有热封性能的薄膜，如CPP，CPE及EVA等。该收集袋材料还可以为透明材质，“透明”表示一种光可以透过的材料，从而在一般的室内光线下，人的裸眼能够看到透明材料后面的物体，并且使用该装置的人可以看到该透明窗之下的样本量或者测试结果。在一些实施方式中，塑料薄膜制成的样本收集袋可以为单层，也可以为两层或多层。在一个实施方案中，该样本收集袋为两层结构，内层采用具有热封性能的塑料薄膜，如 CPPjCPE及EVA等，而外层可采用经久耐用的塑料薄膜，如PET，B0PP，PA等。两层在封边处完全密封在一起。为了方便操作者测试，可以在样本收集袋的袋口处设计手握装置。在一个实施方案中，该样本收集袋可以在袋口处设置一个或两个，甚至多个小孔，小孔形状不限，可以为圆形或椭圆形等等。操作者可以将手指置于小孔内以固定此检测装置，方便打开袋口，增加操作便利性。为了更方便的打开该样本收集袋，可以在厚度设计上做些变化。一个实施方案中， 收集袋袋口厚度比袋体厚度厚。一个更优的实施方案中，袋口比袋体厚度厚0. 1-0. 8mm。
该样本收集袋在袋口处设计有密封结构，密封结构方式很多，如一个实施方式中， 采用拉链条锁合形式密封。另一个实施方式中，也可采用双面胶粘合密封。在样本收集袋上可以印刷本检测装置的相关信息，如操作说明，检测数据读取说明等等。样本收集袋上可以设计取样口，当该装置测试完成后，想要利用多余的样本，可以通过此取样口取出样本。在一个具体的实施方案中，由不干胶粘贴在收集袋外部形成一个密封腔体，测试元件位于该腔体内，样本收集袋腔体和不干胶形成的腔体在测试元件取样区对应处有开口，样本收集袋的腔体通过此开口与测试元件连通，当液体样本位于收集袋腔体内时，通过此开口流动并浸润到测试元件上。为了便于读取检测结果，该不干胶可以采用透明材质。在另一个实施方式中，样本收集袋外侧安装一个由硬材质，如塑料制成的腔体，测试元件位于腔体中，该腔体和样本收集袋在测试元件取样处都有开口，两者相连通。当液体样本位于收集袋内时，通过此开口流动并浸润到测试元件上。在另一个实施方案中，测试元件位于样本收集袋内，由塑料薄膜形成的腔体将其密封固定于收集袋内侧，该薄膜在测试元件取样区对应处有开口，样本收集袋的腔体通过此开口与测试元件连通，当液体样本位于收集袋腔体内时，通过此开口流动并浸润到测试元件上。在一个优选的实施方式中，该样本收集袋外表面设置有一个口袋形密封腔体，测试元件位于此腔体内，收集袋在测试元件取样区对应处有开口，样本收集袋的腔体通过此开口与测试元件连通，当液体样本位于收集袋腔体内时，通过此开口流动并浸润到测试元件上。此实施方式可以在检测时才放入检测元件，这样样本收集袋在检测前可以折叠或压缩得很�。阌诎昂驮耸洹Ｔ诹硪桓鍪凳┓桨钢校占考咛逦裳顾醯氖占檬占诒诖墒褂糜膊闹手谱鳎馐栽梢晕挥谟肫渑涮椎谋巧�。测试元件通过杯盖上开口的小孔与收集杯内腔体连通。当液体样本收集到杯子中后，盖上杯盖密封盖装置，然后倒置该装置， 液体通过杯盖上小孔渗漏到测试元件上。测试元件可以为一个或多个，同时检测某一液体样本中多个被分析物的存在或含量。在一个实施方式中，该测试元件可以具体为试纸条。有益效果该检测装置体积可变，在不检测时占地空间少，并且可压缩和折叠，方便运输；使用方便，同时成本降低。
图1是收集袋结构的主视2是图1所示的收集袋结构中增加手握部位的主视3是图1中测试元件连接在收集袋外部的横截面4是图1中测试元件连接在收集袋内部的横截面5是收集袋底部的示意6收集杯的示意图
图7是图6所示的收集杯压缩后的示意8是与收集杯配套的并带有测试元件的杯盖俯视9是另一收集部件的主视10是图9所示的收集部件压缩后的俯视示意11是另一实施方式中收集部件腔体与测试元件腔体另一连通方式示意图附图标志说明样本收集袋10 ；收集袋袋体11 ；收集袋底部101 ；收集袋袋体一侧边111 ；收集袋袋体另一侧边112 ；收集袋袋口 14 ；收集袋封口 13 ；手握小孔15 ；开口小孔16 ；安置测试元件的腔体17，19，33，43 ；测试元件12 ；测试元件取样区1211 ；样本收集杯20 ；杯体21 ；杯口 22 ；杯底M ；杯盖23 ；样本收集部件30，40 ；通道44下面对液体样本收集装置的结构或这些所使用的技术术语做进一步的说明。样本本发明所指的样本指那些可以用来检测、化验或诊断是否存在感兴趣的被分析物质的物质。样本可以是流体样本，例如，液体样本，液体样本可以包括血液、血浆、血清、尿液、唾液和各种分泌液，还可以包括固体样本和半固体样本经过预先处理后形成的液体溶液。收集来的样本可以用于免疫检测、化学检测、酶检测等方法来检测是否存在被分析物质。测试元件“测试元件”是任何可执行测试的元件。在一个实施例中，测试元件是测试条。该测试条可包括在其上用于免疫分析的具有特异性结合的物质对。测试条可以是一种在检测完成后通过颜色变化或者其他信号变化判断结果的化学测试条。适用本发明进行检测的样本包括但不限于体液，从生物组织或体液中分离的样本。例如，样本可以是唾液，血液，血清，血浆，尿，排泄物，脊髓液，阴道分泌液，黏液和组织。
具体实施例方式在以下的详细描述中，附图和对应的文字说明仅仅是以举例的方式说明本发明可能实行的特定具体方案的方式。我们并不排除本发明还可以在不违背本发明权利要求范围内的任何其他具体实施方式
。图1至图5为本发明的一个具体实施方式
，该检测装置由收集袋10和测试元件 12组成，测试元件12与收集袋10内腔体相连通。其收集袋10可以由塑料薄膜制成，具有柔软特性，可以被压缩或折叠；该塑料薄膜的材料可以为PET，BOPP, PA等；优选的，也可为具有热封性能的薄膜，如CPP，CPE及EVA等。如图1中所示，该样本收集袋仅一边开口，即袋口 14，袋口尺寸可以为50-130mm;其余均采用热封形式封边，形成袋体11 ；袋体的密封性保证液体样本在其内不会渗漏。该样本收集袋10形状和结构不限，可以兼具好看与实用。 如形状可以为圆形，椭圆形，方形等等。在一个实施例中，该样本收集袋宽度约120mm，高度为160mm。该样本收集袋在封口 13处设计有密封结构，见图1，图2。密封结构方式很多，如一个实施方式中，采用拉链条锁合形式密封。在另一个实施方式中，也可采用双面胶粘合密封。图3所示为测试元件12与样本收集袋10的一个具体连通方式。测试元件12连接在收集袋10外部，在测试元件的取样区1211对应处，收集袋10设置有开口小孔16，该开口孔尺寸为2-10mm。测试元件12通过此开口小孔16与收集袋10内部腔体连通。测试元件12通过一个腔体17密封在收集袋10的外部，该腔体17可以由不干胶粘贴在收集袋外部形成；也可使用一个硬材质，如透明塑料制成。图4所示为测试元件12与样本收集袋10的另一个具体连通方式。测试元件12 位于收集袋10内部，由塑料制成腔体19将其密封固定于收集袋10内侧，该薄膜腔体19在测试元件12取样区1211对应处有开口小孔16，该开口孔尺寸为2-10mm，样本收集袋10内部腔体通过此开口 16与测试元件12连通。当然，此腔体19可使用的材质软硬均可。在使用前，收集袋10因为由柔软的材质构成，单个产品体积较�。ノ惶寤诳梢匀菽筛嗟牟罚佣谠剂嗽耸涑杀�。使用时，操作者展开收集袋10，此时包含在收集袋10内的腔体也同时被展开，打开收集袋10的袋口 14，将需要检测的液体样本，如人体的尿液，倒入收集袋10的腔体内，然后，将封口 13处锁合，此时，收集袋10腔体内的液体样本通过开口小孔16进入装有测试元件12的腔体17，19，同时浸润测试元件12的取样区1211， 测试元件12分析样本，进而获得测试结果，完成检测。当测试完成后，可以把袋子10里的液体倒出，让检测装置几乎回到原来的体积，从而方便再次储藏和运输。为了方便操作，该样本收集袋10可设计成可以自动站立的形状，图5所示，为自立袋结构的底部示意图。该自立袋底部101为可折叠的设计，其材质和设计保证该收集袋10 未展开时该袋底101可折叠收缩于袋体侧边111或112旁，而当收集袋10展开后，其底部 101和袋体11配合，在没有其他支撑物的支撑下可以独立支撑该收集袋10站立。为了在操作时方便使用者拿住该装置，可以在袋口 14处设立手握结构，如图2所示，可以在袋口 14及封口 13间设置方便手握的小孔15。小孔的数量为1个或多个。小孔可以为圆形，圆形小孔的直径在15-30mm之间。同样，为了操作方便，让使用者更顺利的打开或闭合该样本收集袋10，可以采用袋口 14处材质厚度比袋体11厚度大的结构；在一个优选的实施方式中，袋口 14比袋体11厚 0. 1-0. 8mm。图6至图8为本发明的另一具体实施方式
，该检测装置由可变形，可压缩的收集杯20与装有测试元件12的杯盖23组成。该实施方式中，检测装置基本结构在美国专利 US6726879的结构相似。不同之处在于，本发明收集杯20的杯体21可折叠和压缩。如图 6中所示，该样本收集杯20由杯口 22，杯体21以及杯底M组成。其中，杯口 22可以为硬性并不可变形材质制成，如硬性塑料。而杯体21有可压缩或折叠材料制成，如塑料类材质 PE、PP、PET等，或覆塑料膜(如PE膜)或涂布防水涂层(如EVA涂层)的纸张材料等。该杯体21厚度可以为0. 2-1. 5mm。杯底M制成材料软硬均可；优选的，采用不可变形材质制成，如，各类硬性塑料。图6，图7为收集杯20杯体21可压缩的示意，图6为收集杯20压缩前的状态，而图7为收集杯20压缩后的状态。杯盖23上安装有测试元件12，如图8所示， 该杯盖23在测试元件12取样区1211对应处设置有开口，以保证测试元件12与收集杯20 内腔体的连通。该开口可以为尺寸2-10mm的小孔。一个优选的实施方式中，该杯盖23上设置有一个密封腔体，测试元件12位于该腔体内，该腔体在测试元件12取样区1211对应处有开口，保证测试元件12与收集杯20腔体连通。杯口 22与杯盖23之间设置有密封结构，如在杯口 22和杯盖23上设置配套的螺纹结构，或在杯口 22与杯盖23件增加具有密封
7性能的垫圈等等，保证该收集杯20在盛装液体样本后，无论怎样翻转，不会有液体泄露出。在使用前，收集杯20因为部分由柔软的材质构成，可折叠和压缩，单个产品体积减小，单位体积内可以容纳更多的产品，从而节约了运输成本。使用时，将折叠收集杯20由图7状态展开至图6状态，打开与之配套的杯盖23，将液体样本加入至收集杯20的腔体内， 再盖上杯盖23，此时收集杯20处于密封状态，将此杯子20翻转并倒置，此时，杯盖23位于收集杯20的底部，收集杯20内的液体样本因重力作用，会流动到收集杯的底部并与杯盖23 接触，则液体样本通过杯盖23上的开口进入到装有测试元件12的腔体，同时浸润测试元件 12的取样区1211，测试元件12分析样本，进而获得测试结果，完成检测。当测试完成后， 可以把收集杯20里的液体倒出，让检测装置几乎回到原来的体积，从而方便再次储藏和运输。图9和图10为本发明的又一个具体实施例，此装置可以为前两个实施方式的综合，收集部件30可以为杯体，也可为袋体；同样，该收集部件选用可变形，可压缩或折叠的材质制成。图9为该装置的正面示意图，测试元件12通过密封腔体33连接在该收集部件 30的一侧，收集部件30以及密封腔体33在测试元件取样区1211对应处开孔，使得测试元件与收集部件内部连通。当然，测试元件12所在的密封腔体33也可位于收集部件30的内部。图10显示该装置一种压缩方式后的俯视示意图，该收集部件30在压缩后向内折叠以减小体积，缩小空间。收集部件30压缩后折叠方式并不仅限于图10所示的一种，可以上下压缩折叠，也可左右压缩折叠等等。密封腔体33可以为硬材质制成，也何以为软材质制成； 一个实施例中，收集部件30与密封腔体33材料相同。在使用前，如图10所示，因收集部件处于压缩折叠状态，该装置单个体积�。虼说ノ惶寤诳梢匀菽筛嗟牟罚佣奖阈医谠剂嗽耸涑杀�。使用时，先展开收集部件30，加入液体样本，因收集部件30与密封腔体33相连通，因此。液体样本进入密封腔体33并浸润测试元件12，从而完成检测。在检测完成后，将收集部件30内的液体样本取出后，收集部件可以再次压缩至原来的状态，方便再次的运输和携带以及储藏。图11所示为另一个具体实施例，收集部件40的腔体与含有测试元件的腔体43可以通过一个通道44连通。收集部件40可以使用杯状结构，用外力压缩后，该收集部件可以螺旋状折叠；该收集部件40并不仅限于图11所示外形，可以全部或者部分被压缩折叠。密封腔体43也可以选用可变形材质制成。连接通道44在密封腔体43的出口对应于测试元件12的取样区1211。该通道44可以为内部直径2-10mm的圆筒。通道44的制作材料软硬不限，可以和收集部件40材质相同，也可以可密封腔体33材质相同，或者与二者的材质均不相同。一个实施方式中，这三者材质均相同。与上述几个实施方式相同，该实施方式的检测装置在被使用前，因收集部件40处于压缩状态，占据空间�。ノ惶寤谌菽傻母米爸迷龆啵奖愦⒉兀耸洌蟠蠼档土舜⒉睾驮耸涑杀�。在使用时，操作者可以先解除该装置的压缩状态，使收集部件40回复到正常的杯体状态，然后加入测试样本，该样本通过连通通道44进入密封腔体43，从而浸润测试元件12的取样区1211，测试元件12通过一系列的反应而完成检测。在检测完成后， 将收集部件40内的液体样本取出后，收集部件可以再次压缩至原来的状态，方便再次的运输和携带以及储藏。
权利要求
1.一种检测装置，用于检测液体样本中被分析物存在，包括可变形的收集部件，该收集部件包括收集液体样本的腔体；用于测试液体样本中被分析物存在的测试元件；样本收集部件的腔体与测试元件相连通。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于该收集部件全部或部分可变形。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于收集部件腔体外部或内部有一个密封腔体， 测试元件位于该密封腔体内；所述密封腔体及样本收集部件的腔体在测试元件取样区对应处有开口，二个腔体通过此开口相连通。
4.如权利要求2所述的装置，其特征在于收集部件腔体外部或内部有一个密封腔体， 测试元件位于该密封腔体内；该样本收集部件腔体与密封腔体通过一个通道相连通。
5.如权利要求3或4所述的装置，其特征在于所述放置测试元件的密封腔体可全部或部分变形。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于该收集部件为塑料薄膜制成的样本收集袋。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于放置测试元件的密封腔体由不干胶制成。
8.如权利要求6所述的装置，其特征在于放置测试元件的密封腔体由硬塑料或软塑料薄膜制成。
9.如权利要求6所述的装置，其特征在于该样本收集袋为单层或多层。
10.如权利要求6所述的装置，其特征在于该样本收集袋袋口有密封结构。
11.如权利要求10所述的装置，其特征在于该样本收集袋袋口处厚度大于袋体厚度。
12.如权利要求11所述的装置，其特征在于该样本收集袋为自立袋结构。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于该样本收集袋袋口处设有小孔。
14.如权利要求2所述的装置，其特征在于该样本收集部件为可折叠的收集杯，该收集杯为软塑料制成；该收集杯还包括一个杯盖，杯盖上安装有测试元件；该测试元件与收集杯内腔体相连通。
全文摘要
本发明提供一种检测装置，用于检测液体样本中被分析物存在；该装置包括可变形的收集部件，该收集部件包括收集液体样本的腔体；用于测试液体样本中被分析物存在的测试元件，样本收集部件的腔体与测试元件相连通。本发明提供的检测样本中被分析物的装置因具有可变形的收集部件，可以压缩装置体积，从而体积�。嫉乜占渖伲⑶铱裳顾鹾驼鄣奖阍耸洌皇褂梅奖悖背杀窘档�。
文档编号G01N33/50GK102338799SQ20101023909
公开日2012年2月1日 申请日期2010年7月28日 优先权日2010年7月28日
发明者王红, 马叶助, 高其标 申请人:艾博生物医药(杭州)有限公司
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