专利名称：改进的测试器件和其使用方法
技术领域：
本发明涉及适于在水流体中测定化学和生物化学成分(分析物)浓度的医学诊断器件领域。具体地，本发明涉及测量在如血液的生物流体中分析物的浓度或性质，并且更具体地涉及测量血液中的葡萄糖。
背景技术：
在生物流体内，例如血液、尿、唾液，和生物流体成分或者衍生物内，例如血清和血浆，化学和/或生物化学成分的定量或测试对于医学诊断和治疗，以及暴露于治疗药物、中毒药、危险化学品等等的定量，具有日益增强的重要性。一种这类普通应用是糖尿病中血糖水平的检测。
广泛被接受的测试包括测量待测试流体物理特性的变化或者当这类流体暴露于特定的能量源时它的成分的变化。这些物理特性通常是流体或其一种成分的电、磁、流体或光学性质。例如，用比色测定系统可监测光学性质，其中流体的光吸收变化与流体中分析物浓度或性质有关。
为了进行这种测试，采用易处理的试验条、垫等与测量计结合。提供待检验的生物流体样品。当生物流体是血夜时，通常由扎指取样。接着流体样品置于试验条的指定测量区，该区含有选定的适于特定测试的试剂。将试验条，或者其至少一部分，置于测量计内托架区或试验条托架内。这种测量计能够接受源自试验条测量区的信号，并且确定所关心的成分或分析物的存在和/或浓度。采用这类易处理的试验条和测量计的测试系统的实例可参见1999年6月15日提交的美国申请序列号09/333765和1999年7月16日提交的09/356248；以及美国专利4935346、5049487、5304468和5563042，它们的公开本文一并参考。
通常，试验条的测量区定义为试验条表面内的小孔。在试验条一侧，被置于孔上并覆盖孔的是亲水材料，例如，膜、基质、层等等，含有适于确定有关特定分析物的存在和/或浓度的试剂。将采样流体存放在试验条对侧的孔内，其中流体然后被吸收入亲水基质。例如，在比色测量系统中采用这样的试验条构造；参见，例如美国专利5563042。这种系统采用测量计确定取样流体内分析物浓度，该测量计例如是带有随同软件和采用校准系数的漫反射分光光度计，此分光光度计可以做成在某一准确时间点在特定波长下自动发射光源，然后读取试验样品的反射比。
为了得到存放于孔内流体样品的准确测量，在测量计内的试验条托架内必须适当地安置试验条，使试验条的孔与光源(通常为高强度发光二极管(LED))对准。例如，试验条不适当的安置起于试验条的轻微回缩，由于它的远端或插入端与条托架边缘接触。同样，在其已被放置在测量计内之后也可能出现试验条的一些移位或滑动。
为了有利于在试验条托架内适当安置定位试验条，在试验条边缘内形成凹口或切口，该试验条与试验条托架的内缘用相应的或配套的定位栓对齐。这并非完全成功的，由于条未完全插入时，在某种程度上，条仍然能够左右移位。这种试验条位置的移动或“摆动”增加了试验条会不适当地或不完全地插入或在测量计内未对齐的可能性。作为这种未对齐的结果，试验条的测量孔不会相对于光源居中，这然后会导致不正确的测量。
通常，为了补偿未对齐和得到不正确测量的可能性，采用需要更大体积的待测生物流体(例如，血液)的更大孔、以便在试验条内提供更大的测量区。采用更大体积取样流体，尤其是血液，以充满暴露的亲水基质区域的缺点是，需要从病人中采集更大体积的血液样品。这种必需的更大体积的采样流体需要使用比常规扎指大得多的血液样品容量，因此，需要使用更大直径的针和/或更深地穿入皮肤。这些因素增加了病人感受的不适和疼痛，并且对于毛细管血液不易流出的那些个体是难于完成的。对于许多糖尿病患者，由于这种取样方法可能在一天内经常重复，疼痛增加迅速变得难以忍受或无法忍受。
因而，需要一种适用于分析物浓度测量的测试器件，这种器件易于插入并在测量计内自动定位，非常抗插入时的回缩和一旦操作性地放置在测量计内的移动，并且使确保准确测量所必需的生物流体样品的体积最小化。
相关文献有关的专利和公开出版物包括美国专利4935346、5049487、5304468和5563042。
发明内容
本发明涉及流体取样和分析物测量器件、仪器、系统和试剂盒，以及使用它们的方法，它们基于现有技术改进。更具体地，提供适于容纳取样流体以便由测量计测量的试验条或者相关的试验条托架。可将本试验条与测量仪器合并提供，即分析物测量计、分析物测量系统、适于分析物测量的试剂盒和/或辅助器件。
装配本测试器件、以便插入测量仪器或测量仪器内的试验条托架。在许多实施方案中，本试验条是规定了纵轴的薄的平条形式，它包括基本与纵轴横向的远边和在远边上形成的便于与测量计的试验条托架或测量计本身内的定位元件或栓接合的定位凹口。该定位凹口具有反向边，其中这些边的至少一部分基本上与试验条的纵轴平行。这种测试器件进一步包括用于接受小于现有技术器件所需体积的流体样品体积的孔。
本测试器件可包括支承元件和样品吸收元件。上述测试器件的凹口和孔是支承元件的特征。固定于支承元件底面的是垫形式的样品吸收元件，它覆盖着孔。垫由亲水材料制成，因而吸收存放于孔的流体样品。垫内可含试剂材料，以便有利于用于测量的靶分析物的测量。
基于阅读如下更完整介绍本发明的细节，本发明的这些和其它特征对于本领域那些熟练人员是明显的。
附图简要说明
图1A是与测量计之试验条托架(未显示)定位栓接合的现有技术试验条图示顶视图；图1B是图1A现有技术试验条的透视图；图2A是与测量计之试验条托架(未显示)定位栓接合的本发明的试验条图示顶视图；和图2B是图2A试验条插入端的放大视图，图示优化凹口构造的细节和优化的样品应用孔。
具体实施例方式
在以更多的细节介绍本发明以前，应该理解为本发明不限于介绍的特定实施方案，因而，当然可以变化。本文采用的术语仅用于介绍特定实施方案的目的，并不意图限制它，由于本发明的范围仅仅由附加的权利要求书限制，这也是可以理解的。
在提供数值的范围时，可以理解为在该范围上限和下限之间和任何其它规定的每个居中值或者在所规定范围内的居中值包括在本发明内，除非上下文清楚地另外指明，该居中值可至下限单位的十分之一。可独立地包括于较小范围内的这些较小范围的上限和下限亦包括在本发明内，受限于所规定范围中的任何特别排除的限制。这里规定的范围包括界限的一个或两个时，排除了那些所包括界限的任何两个的范围也包括在本发明内。
除非另外说明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域普通技术人员通常理解一致的含义。尽管在本发明的实践或试验中可以采用类似或等同于本文介绍的那些的任何结构和方法，但现在介绍优选的结构和使用方法。所有本文叙及的公开文本一并参考、以公开和介绍与所引用的公开出版物有关的结构和/或方法。
必须注意的是，本文和附加权利要求书中使用的单数形式的“a”、“and”和“the”包括复数指示物，除非上下文另外清楚指明。因此，例如，参考“一种试验条(a test strip)”包括这类试验条的大多数，参考“该测量计(the meter)”包括参考一种或多种测量计和其对本领域熟练技术人员已知的等同物，等等。
仅仅提供其公开在本申请提交日之前的本文讨论或引用的公开出版物。本文不会被解释为承认本发明无权先于根据已有发明公开。进一步地，提供的
公开日期或许不同于实际
公开日期，它需要单独证实。
概述如上概述，本发明提供改进的适用于测量装置(例如分析物测量计)的试验条，以确定位于流体样品内分析物的存在和/或浓度水平。本试验条特别适合与光度测定装置或分光计一起使用，以便测定全血样品内葡萄糖的浓度。
在下列与图1A和1B示范性现有技术试验条比较的上下文中，将会更好地理解本发明的优点，并且本发明试验条的示范性实施方案的说明如图2A和2B所述。
现有技术试验条现参考图1A，它表示与定位栓20可操作地接合的现有技术试验条10的一项实施方案的图示顶视图，定位栓通常位于试验条托架(未显示)的远边缘内部，或者在测量计本身(未显示)试验条接受区的远边缘内部，以便有利于在测量计(未显示)内试验条10的定位，便于有关分析物的测量。例如，美国专利5563042公开了这种试验条10。
如图1B更清楚地看到，试验条10包括支承元件12，它通常由塑料材料等制成，通过它托住条10。支承元件12具有适合与采用的试验条托架一起使用的长度和宽度尺寸。通常地，长度尺寸在约15至60mm范围内，宽度尺寸在约5至20mm范围内。安装在或者支承元件12顶面或者底面的是膜、垫等形式的试剂元件11，这里基质垫11通常由亲水多孔基质制成，且一种或多种试剂浸渗入基质的孔中。根据测量的靶分析物选择一种或多种试剂，在光度测量的情况下，该试剂能够与靶分析物反应，生成一种化合物，该化合物在除了测试介质充分吸收光的波长之外的波长下为特征性吸收。试剂元件11通过非反应性粘合剂13直接和牢固地依附于支承元件12。通常地，试剂元件11的长度尺寸是约5至20mm范围，宽度尺寸是约5至10mm。
孔14位于支承元件12的试剂垫11所附着的区域部分。孔14具有直径通常为约4.5至5mm范围的圆形构造。因此，由圆孔14限定的通常的表面积是约15.5至20mm2范围。
支承元件12进一步包括在远边17和大约支承元件12纵轴或垂直中线18(参见图1A)的“V”形定位凹口15。更具体地，凹口15包括两个直线段15a、15b(分别位于垂直中线18双边)，每个与垂直中线18成大约45°角，其中线段15a、15b近端相交于垂直中线18，形成凹口15的顶点15c。线段15a、15b远端分别在距条垂直中线18大约在2至4mm之间的点终止。
采用上述试验条10的测量方法学包括测量装置或测量计(未显示)的使用，例如带有适当软件的漫反射分光光度计，其中插入试验条10。通常地，适当的分光光度计包括光源，例如一个或多个发光二极管(LED)，和相应的适于分别产生和响应具有特定波长光的光反射检测器。这类测量计对于分析物测量领域的熟练技术人员一般是已知的。
当可操作地插入适合的测量计的试验条托架或无托架的测量计本身时，在向前方向或远端方向移动试验条10，直至凹口15接合定位栓20。通过提供含待测量分析物的样品并将其施加至试验条10的孔14上，开始测试方法。样品施加至孔14或者发生在试验条10插入至试验条托架之前，或者发生在之后。支承元件12容纳试剂垫11，以便样品可以施用于支承元件12顶面上的孔14，同时从支承元件12的底面测量光反射，即在试剂垫11对立于孔14的一面。通常地，施用的样品正常体积在约5至50μl，更典型地在约12至30μl。然后由分光光度计产生光束并发射在试剂垫11中，接着在特定时间自动测量由试剂和样品内靶分析物之间反应产生的光的反射率。然后测量计的软件自动计算测量之间反射比的变化率，并且，采用校准系数，确定样品内分析物的水平。
放置定位凹口和定位栓的目的是促进试验条10在试验条托架内的适当定位，这样以致于孔14精确地对准测量计之光源。试验条10允许栓20在凹口15的一些移动，以便条10的侧边16会恰当地定位在试验条托架(未显示)侧。这是使孔14对准测量计内的光源；然而，正是试验条10的移动或侧面“摆动”，即，左右移位，通常是不适当地定位试验条的原因。
此外，一旦试验条位于试验条托架内，V凹口构造无法特定防止试验条10沿纵轴18直线或纵向移动。为了弥补这种移动，试验条10具有大孔14，它需要更大体积的待测样品。虽然如此，回缩时，可以充分移动孔14，这样以致于没有或不充分量的内表面积和取样流体与光源对准，产生不准确的测量记录。
本发明的试验条现参考图2A，它表示本发明测试器件30的图示顶视图。在这种实施方案中，测试器件30是平、薄矩形构造，即试验条，定义纵轴38，然而，其它形状和/或构造也是本发明所考虑的，这对于相关领域的技术人员而言会是显而易见的。这里，试验条器件30显示可操作地接合试验条托架(未显示)定位栓40。试验条30具有与图1A和1B的试验条10相同或类似的一般功能和构造，与本文叙及的测量装置类型是相容的。
试验条30包括支承元件32，样品吸收元件31附着地接合在其底面上。这里，举例说明支承元件32具有矩形构造，样品吸收元件31是矩形垫形式，该垫以其与支承元件32的纵轴横向的纵轴定位。尽管说明了这种矩形构造，任何与给定测量装置相容的构造对于试验条30而言是可接受的。在许多实施方案中，支承元件32由塑料材料制成，这些塑料材料包括，但不限于，聚苯乙烯、聚酯、聚乙烯。支承元件32也可由其它适当的材料制成，这些材料包括层压材料、纸和复合材料，例如回收的塑料。在许多实施方案中，样品吸收垫31由通常多孔的亲水基质制成，或者其它适于测量靶分析物的适当基质。基质时常包含至少一种选择的适于这类靶分析物的试剂材料。测试条30的支承元件32和试剂垫31具有与图1A和1B之测试条10的支承元件12和试剂垫11相同或类似的长度、宽度和厚度尺寸。在某些实施方案中，支承元件32长度在约15至60mm的范围内，宽度在约5至20mm的范围内，厚度在约0.1至2.5mm的范围内。在许多实施方案中，试剂垫31长度在约5至20mm的范围内，宽度在约5至10mm的范围内，厚度在约0.05至1mm的范围内。
孔34和凹口35两者的几何学和尺寸具有益于优化试验条30的使用的构造。更具体地，与现有技术试验条10的孔14相比，试验条30的孔34具有非圆形的和较小的表面积。在许多实施方案中，孔34具有基本上是“长圆”的形状或构造，它包括两个由直的中央部分延伸分开的半圆。孔34其它可能的构造包括，但不限于，卵圆、椭圆或长椭圆形，具有与试验条30纵轴或垂直中线38共轴的主要轴长度尺寸。孔34的长椭圆几何学由顶和底半圆或弧34a和34b和中间部分36更具体地定义。弧34a和34b每个由约3至6mm(更典型地在约3.5至4mm)范围内的基准宽度和约1.5至3mm(更典型地在约1.75至2mm)范围内的弧高定义。中间部分36具有与弧34a和34b基准宽度相同的宽度，高度(沿纵轴38)在约0.1至0.2mm(更典型地为约0.15mm)范围内。孔34的总的纵轴正切-至-正切尺寸等于弧直径的两倍加上中间部分36的长度，因此，在约3.1至6.2mm范围内，更典型地在约3.5至4.5mm。因此，孔34定义的表面积在约7至30mm2，更典型地在约10至13.5mm2范围内。本发明试验条的某些特定实施方案具有孔表面积优选不超过约15mm2。
因而，采用本发明的试验条30供给准确测量所必需的流体样品体积小于采用现有技术试验条时所需的体积。借助于孔34的长圆构造，样品量小于约35μl，更典型地小于约10μl，并且在某些实施方案中，准确测量需要小于约5μl。因此，必需从病人采集的流体样品(即血液)的体积，小于通常需要的。因而，可以采用相对较小的针、刺血针和放血装置，以便从病人或器件的用户中采集流体样品，从而使取样过程中病人经受的疼痛和不适最�。⑶沂共∪酥械牟凰炒勇式抵磷钚�。
如上所述，试验条插入测量计时，它在与试验条托架远端接触的近侧方向可能具有回弹或回缩的倾向。这种试验条和测量孔的近侧位移使得孔暴露于，从而取样流体暴露于测量计的光源束，使得不足以提供存于孔内样品准确的测量记录。然而，对于孔34的长圆构型，孔34顶点35c至顶点40之间的距离较短，试验条30在指定或常规距离内的近侧位移不会限制孔34暴露于光源束的区域。因而，延伸的顶点-至-顶点距离使试验条30的回弹效应达到最小。另外，这种特征提供了增加的插入区，这样以致于孔34的足够表面积暴露于测量源，即使试验条30未完全插入试验条托架或测量计。这接下来有利于样品的更准确测量，并且，整个时间内使准确测量的重复性达到最大。
定位凹口35也具有不同于与现有技术试验条10的定位栓15相应的形状和构造。图2B举例说明了凹口35的示范性构造。凹口35具有反向边，位于中线38的每一侧。优选地，反向边相同，即彼此镜像，或者基本上相同。凹口35的反向边的至少一部分彼此之间以及和中线38之间大体上是平行关系。凹口35也包括一条或多条与中线38成角关系的成对线段。
在示范性的实施方案图2A和2B中，凹口35显示具有三对反向边线段35a和35b，35a′和35b′，35a″和35b″。然而，凹口35可具有更多或更少的线段对，只要凹口35的整个构造具有稳定性，并且在接合入测量计时使试验条30的任何移位或移动充分最小化。
凹口35包括第一对边缘线段35a、35b，位于中线38的每一侧，每个相对于中线38设置角α。角α优选30°至60°，更典型地是与中线38成45°角。线段35a、35b长度在约0.5至2.0mm范围内，更典型地在约0.7至1.25mm范围内。边缘线段35a、35b各自的远端每个从中线38向外侧延伸一段距离，它优选约2.0至3.0mm的范围，更典型地是2.4至2.6mm范围。边缘线段35a、35b各自的近端每个从各自远端向内延伸，从中线38向外侧延伸的距离优选约1.0至2.0mm范围，更典型地在约1.5至1.7mm范围。
第二对边缘线段35a′和35b′分别由线段35a、35b的近端向下延伸，并且基本上与中线38平行。线段35a′、35b′长度优选约0.5至2mm范围的距离，更典型地在约0.9至1.1mm范围。
第三对线段35a″和35b″分别由线段35a′、35b′近端向内延伸，每个与中线38形成角β。角β优选约30°至60°，更典型地是45°。35a″和35b″线段近端在中线38相交。在每个线段接合点可加入具有约0.2至0.4mm范围半径的圆角(fillet)，以有利于制造过程。
定位凹口35的构造克服了已有凹口设计的许多缺点。尤其，凹口35的第二对线段35a′和35b′，即基本上与中线38平行的线段，起引导试验条30以直插入途径进入试验条托架或测量计作用，紧接着可操作地接合凹口35和定位栓40。此外，当插入到试验条托架或测量计时，凹口35的这类构造起使试验条外测移动可能性最小化的作用。另外，在试验条托架或测量计内，在插入之后和限制试验条30的任何外侧移动的测试过程期间，边缘线段35a′、35b′维持试验条30成直线且在最佳定位的位置。
本发明的系统本发明也包括测量生物流体样品内至少一种靶分析物浓度的系统。本系统包括至少一种该试验条和测量装置。测量装置可以是任何适合和适于在流体样品内测量靶分析物的装置，包括生理学或生物流体样品，例如组织液、血液、血液成分等。试验条特别适用于光学或光测装置(例如，分光光度计)，但是试验条可包括适用于不背离本发明范围的电化学测量装置的成分。
测量计通常包括试验条托架，其中直接插入试验条，但是该测量计不必需具有这种托架。无论何种情形，这种测量计具有定位栓，或者在条托架中，或者在测量计的试验条接受区内。本试验条的定位凹口具有与定位栓接合的构造，以确保插入后试验条适当定位。另外，当所述试验条如上所述可操作地接合试验条托架或测量计时，这种凹口-栓接合保持试验条位于相对于定位栓基本上不移动的位置。
采用本发明试验条的方法本发明示范性的方法包括采用至少一种结合有用于在流体样品中测量至少一种成分浓度的测量装置的该测试器件。本发明也提供采用这种器件，即试验条，测定水流体内化学和生物化学成分(分析物)存在和浓度的方法。采用这种试验条可以检测许多种不同的成分，例如分析物，并且可以测定它们的浓度，这里代表性的成分包括葡萄糖、胆固醇、乳酸盐、乙醇等。许多实施方案中，采用本方法以测定水流体(例如，生物流体)内葡萄糖的浓度。尽管原则上本方法可以用来测定种种不同的生物样品(例如尿、眼泪、唾液等)中的成分浓度，但它们特别适用于检测和确定血液或向血液成分内组分的浓度，更具体地是全血。
在实践本方法中，第一步是提供测试器件，例如试验条等，它规定了纵轴且具有基本上横向于纵轴的远边，如上所述接受流体样品的孔，以及在远边形成以便与测量装置定位元件接合的定位凹口(例如，试验条托架的栓或者测量计接受区内的栓)，其中这种定位凹口具有反向边，反向边的至少一部分基本上平行于纵轴。
本试验条插入适合的测量装置之前或之后，接着将一定量的生物样品施加至或引入试验条，即，至试验条的孔。施加至试验条的生物样品(如血液)量可以变化，但是一般小于约5μl。可以采用任何常规方案将样品施加到试验条，这里样品可以被注射、吸入等等。在许多实施方案中，例如比色法，允许样品与试验条的试剂反应，生成如上所述的可检测的产物。
适于用比色法测量存放在试验条上的生物样品内至少一种成分浓度的自动测量计，在本领域是公知的，例如参见美国专利5059395，它的公开本文一并参考。测量装置包括构造适于与试验条定位凹口接合的定位栓。如上所述，测量计可以包括直接插入试验条的试验条托架，但是测量计不必需有这种托架。无论何种情形下，测量计包括定位栓，或者在试验条托架内或者在测量计本身内，例如，在测量计的试验条接受区。从而，当试验条插入测量计内时，试验条，更具体地是试验条的定位凹口，可操作地接合测量装置的定位栓。具体地，测量装置的定位栓操作上放置在试验条的平行边之间。许多实施方案中，试验条保持在基本不动的位置，同时它可操作地与定位栓接合。换言之，试验条的不希望的、意想不到的或未想到的移动或位移，特别是侧向移动，在试验条与定位栓接合时，由于凹口和栓的接合，基本上被阻止、最小化或者全部防止。
某些实施方案中，本方法进一步包括使试验条的任何近侧移位效应最小化，如果这种近侧移位会发生。因此，如上所述，许多实施方案中，通过增加插入区或试验条面积使近侧移位效应最小化。例如，如上所述参考图2A，在某些实施方案中，通过延伸或加长定位凹口的深度增加插入区(即，在现有技术上增加定位凹口顶点和试验条远边之间的距离)，这样以致于测试器件孔位置与测量计或试验条托架的远界更近。因而，孔更有可能位于测量区内，即，该区是测量计之光源对准的区，如果测试器件发生这种回弹或近侧移位(在指定或常规范围内)。在其它实施方案中，如上所述，通过减少插入沟增加插入区。不管增加插入区的方法如何，这种增加的结果使试验条可能具有的任何近侧移位的效应达到最小。
将试验条插入测量装置且可操作地接合之后，进行测量。更具体地，通过测量装置，检测由生物样品和试验条的至少一种试剂互相作用产生的可检测产物，以及在样品内成分(例如分析物)的含量。
另外，本方法可进一步包括重复上述方法，以便多次测量一个或多个流体样品，其中测量结果更准确，并且比现有技术重复性更好。
试剂盒本发明也提供用于实践本方法的试剂盒。本发明的试剂盒包括至少一种本测试器件或试验条。这种试剂盒也可以包括可与可重复使用的或易处理的测试器件一起使用的测量装置。某些试剂盒可包括各种测试器件或试验条，它们具有各种尺寸和/或含有相同或不同的试剂。另外，试剂盒包括某些附件，例如待测试流体的取样装置。例如，取样装置包括，但不限制于，针、刺血针或放血装置，以便从病人采集小于约5μl至约10μl的血液。最后，试剂盒优选包括便于使用本器件和在流体样品中测定分析物浓度的器械的指导。使用指导包括，例如，教导试剂盒用户向测试器件施加小于约35μl、小于约10μl或小于约5μl的流体样品的语言。这些指导位于一个或更多包装、插入标签上，或者试剂盒内容器中，等等。
由以上介绍，本试验条的特征克服了现有技术试验条的许多缺陷，这是显而易见的，这些特征包括，但不限于，插入期间或之后使试验条托架内试验条的移动最小化，使回弹的有害作用最小化和使回弹发生时试验条完全插入不足最小化，并且减少准确测量需要的流体样品的体积。本试验条其它的优点是由于需要较低的样品体积，病人经受的疼痛减少，并确保了测量方法很高的可重复性。因而，本发明代表了对本领域的显著贡献。
本文显示和介绍的发明被认为是最实际和优选的实施方案。然而，应意识到，对于本领域熟练技术人员，在阅读本文献之后，会由此做出在本发明范围内的修改和明显的修正。
尽管本发明用于许多用途，各种流体的取样和多种类型成分的检测，但在生物流体中分析物检测的上下文中主要介绍本发明作为特别适用于血液中葡萄糖检测的用途。因此，本文讨论的具体器件和公开的方法和用途，生物流体和成分，被认为是举例说明性的，而不是限制性的。在公开内容的等同意义和范围内产生的修正，例如相关领域熟练技术人员易作出的那些，包括在附加的权利要求书的范围内。
权利要求
1.一种插入具有定位元件的测量装置中的测试器件，其中定位元件用于与所述测试器件接合，所述测试器件包括(a)纵油；(b)基本横向于所述纵轴的远边，其构造适于插入到所述测量装置中；和(c)在所述远边形成的用于与所述定位元件接合的定位凹口，它包括反向边，其中所述反向边的至少一部分与所述纵轴基本上处于平行关系。
2.权利要求1的测试器件，其中进一步包括用于接受一定体积流体样品的孔，其中所述体积小于约5μl。
3.权利要求2的测试器件，其中所述孔具有非圆形构造。
4.权利要求2的测试器件，进一步包括支承元件和样品吸收元件，其中所述纵轴、所述远边、所述凹口和所述孔是所述支承元件的特征，所述支承元件进一步包括顶面和底面，其中所述孔从所述顶面延伸至所述底面，并且其中所述样品吸收元件固定于所述支承元件的所述顶或底面，并覆盖所述孔。
5.一种与其中具有定位元件的测量装置结合使用、用于测量生物流体样品内至少一种分析物浓度的试验条，所述试验条包括(a)规定了纵轴的支承元件，它包括(i)基本上横向于所述纵轴的远边，其构造适于插入到所述测量装置中；(ii)在所述远边形成的用于与所述定位元件接合的定位凹口，它包括反向边，其中所述反向边的至少一部分与所述纵轴基本上处于平行关系；和(iii)其中接受所述生物流体样品的孔；和(b)固定于所述支承元件并覆盖所述孔的试剂垫，所述试剂垫含有至少一种选择的用于与所述至少一种分析物反应的试剂材料。
6.权利要求5的试验条，其中所述反向边的至少一部分与所述纵轴成角度关系。
7.一种测量生物流体样品内至少一种靶分析物浓度的系统，所述系统包括(a)至少一种具有顶和底面的试验条，包括(i)基本上长圆形的孔，用于接受体积小于约5μl至约10μl的所述生物流体样品；(ii)固定于所述顶或底面之一且覆盖所述基本上长圆形孔的亲水垫；和(iii)包括反向平行边的定位凹口；和(b)包括构造适于与所述定位凹口结合的定位栓的测量装置，其中当所述试验条可操作地接合到所述试验条托架时，所述试验条维持在相对于所述定位栓基本上不动的位置。
8.一种测量流体样品内至少一种成份的浓度的方法，该方法包括如下步骤(a)提供测试器件，它规定了纵轴且包括(i)基本上横向于所述纵轴的远边；(ii)在所述远边形成的用于与测量装置的定位栓接合的定位凹口，该测量装置适用于在所述流体样品内测量所述至少一种成份的浓度，所述定位凹口包括反向边，其中所述反向边的至少一部分与所述纵轴基本上处于平行关系；和(iii)其中形成用于接受所述流体样品的孔；(b)将所述测试器件插入至所述测量装置；和(c)可操作地接合所述定位凹口和所述定位栓。
9.权利要求8的方法，进一步包括当所述试验条可操作地与所述定位栓接合时，将所述测试器件维持在基本上不动的位置的步骤。
10.权利要求8的方法，进一步包括当插入到所述测量装置中后，使所述试验条经历的任何近侧移位效应最小化的步骤。
全文摘要
提供了适用于测量水流体内化学和生物化学成分浓度的器件、系统、方法和试剂盒。本发明器件包括试验条，它规定了纵轴，包括构造适于插入测量装置的远边，并且具有形成于远边以便与测量装置定位元件接合的定位凹口。定位凹口具有反向边，其中反向边的至少一部分基本上平行于纵轴。在使用本发明器件时，将这些器件插入具有定位栓的测量装置。当可操作地接合定位栓时，凹口有助于维持器件在基本上不动的位置。本发明可用于多种用途，特别适用于血糖浓度的测定。
文档编号G01N1/00GK1396444SQ0212659
公开日2003年2月12日 申请日期2002年6月18日 优先权日2001年6月19日
发明者A·哈维兰德, W·胡福德, G·贝内特, D·比尔德 申请人:生命扫描有限公司
专业数控铣床产品供应商
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