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专利名称：一种用于孕妇早产预测的试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种试剂盒，特别涉及一种采用一对单抗构成的双抗体夹心法的用于孕妇早产预测的试剂盒。
技术背景众所周知，胎儿纤维连接蛋白(Fetal Fibronectin, fFN)是一种糖蛋白，由蜕膜分泌并对绒毛膜与蜕膜起连接和粘附作用。它可被用于22-35周孕妇先兆早产预测中。22-35 孕周无症状孕妇的常规筛查和24-35孕周有早产症状孕妇检查。目前，国际上仅有美国ADEZA公司的产品用于临床检测中。ADEZA公司的产品采用单抗与多抗组合的胶体金固相免疫层析法、终端产品以试纸条的形式来定性测定宫颈阴道液中胎儿纤维连接蛋白含量。即将胶体金作为指示标记物交联抗-fFN单克隆抗体，包被于样品垫上，同时在硝酸纤维膜上将固相化兔抗fFN多克隆抗体作为检测线，并包被羊抗鼠IgG作为质控线。不过，上述这种试纸条采用单抗与多抗组合的夹心法，其中的多抗用于检测线。由于多克隆抗体是混合体，由动物体内所有可识别该抗原的B细胞分泌。可识别该抗原上的多个不同抗原表位。从化学结构上来看多克隆抗体极其不均一，呈高度异质性。每次制备抗体时，均需高纯度的抗原免疫动物，以获取相应抗体。同时，所获抗体不仅需要繁复的处理以获得符合质量的抗体，而且质量亦不恒定，批间差很大。另外，生产时采用多克隆抗体既费时费力又不能完全确保质量的恒定性。使得在制备时，生产效率低，而且成本也很高
实用新型内容
本实用新型提供了一种用于孕妇早产预测的试剂盒。这种试剂盒用一对单克隆抗体组成检测试剂盒，相比较现有采用单抗与多抗组合的夹心法的同类产品，本实用新型所述试剂盒可以降低生产成本、提高生产效率。本实用新型的具体技术方案如下—种用于孕妇早产预测的试剂盒，其特征在于，包括一由盒盖和盒体叠合成的卡盒，以及一通过固定用突起件安置在盒体内的试剂条；所述试剂条的底层为塑料衬垫，所述塑料衬垫的一端贴附有一段样品垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫的贴附在塑料衬垫上的包被有鼠抗人fFN单克隆抗体的金标垫；紧邻金标垫有一段部分嵌入金标垫的贴附在塑料衬垫上的硝酸纤维膜；所述硝酸纤维膜上包被有另一含鼠抗人fFN单克隆抗体的检测带T线和含羊抗鼠IgG的质控带C线；所述硝酸纤维膜还部分嵌入紧邻它的贴附在塑料衬垫上的吸水垫；所述盒盖上对应盒体内试剂条样品垫的部位开有一个用来添加被测样品的加样孔；所述盒盖上对应盒体内试剂条的检测带T线和质控带C线部位开有一用来显示测试结果的显示窗口。需要指出的是，上述这种试剂盒主要用来检测的被测样品液是宫颈分泌物。本实用新型所述的试剂盒采用一对单抗组成双抗体夹心法。由于单克隆抗体的优点为单克隆抗体由同一株B细胞克隆分泌，编码该抗体的基因序列完全一致，只识别单一抗原表位，其结构相似且均一，有高度特异性，特异性上讲单抗要比多抗好。虽然单克隆抗体制备技术复杂，初始制备时费时费工，但是一旦获得可分泌单克隆抗体的杂交瘤后，杂交瘤细胞可以在体外“永久”地存活并传代，只要不发生细胞株的基因突变，就可以不断的生产高特异性、高均一性的抗体。这样在试剂盒生产时可以利用单抗的特性获得大量特异且质量恒定的抗体，避免了多克隆抗体费时费力又不能完全确保质量的恒定性的缺点。从而变相地降低了生产成本、提高生产效率。另外，本实用新型的试剂盒在使用时只需在加样孔内滴加被测样品液即可，无需像现有试剂条那样，要将整条试剂条放入盛有被测样品液的试管中来检测，这样从使用方式上本实用新型更加简单、方便。


以下结合附图和具体实施方式
来进一步说明本实用新型。图1为本实用新型所述试剂盒的正面外观图。图2为本实用新型所述试剂盒的卡盒盒盖的结构图。图3为本实用新型所述试剂盒的卡盒盒体内部的结构图。图4为本实用新型所述试剂盒的试剂条的结构图。
具体实施方式
为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本实用新型。参见图1-图4，本实用新型所述的用于孕妇早产预测的试剂盒，包括一由盒盖110 和盒体120叠合成的卡盒100，以及一通过固定用突起件300安置在盒体120内的试剂条 200。参见图2和图3，在盒盖110上对应盒体120内试剂条样品垫的部位开有一个用来添加被测样品的加样孔111 ；所述盒盖110上对应盒体120内试剂条的检测带T线204和质控带C线205部位开有一用来显示测试结果的显示窗口 112。如图4所示，试剂条200的底层为塑料衬垫207，所述塑料衬垫207的一端贴附有一段样品垫202，紧邻样品垫202有一段部分嵌入样品垫202的贴附在塑料衬垫207上的包被有鼠抗人fFN单克隆抗体的金标垫206 ；紧邻金标垫206有一段部分嵌入金标垫206的贴附在塑料衬垫207上的硝酸纤维膜201 ；所述硝酸纤维膜201上包被有另一含鼠抗人fFN 单克隆抗体的检测带T线204和含羊抗鼠IgG的质控带C线205 ；所述硝酸纤维膜201还部分嵌入紧邻它的贴附在塑料衬垫207上的吸水垫203 ；上述试剂盒在使用时，只要将被测样品液(宫颈分泌物)滴入试剂盒的加样孔111 中，这样当样品液中的fFN进入试纸条的加样区后，金标垫206 (胶体金标记)的鼠抗人fFN 单克隆抗体与样品中的fFN抗原结合，所形成的抗原-抗体胶体金复合物在毛细管效应下沿硝酸纤维膜201移动，在检测带T线204处与固相化另一鼠抗人fFN单克隆抗体结合形成一条红色检测线；多余的胶体金标记的单克隆抗体则继续移动至质控带C线205处，与羊抗鼠IgG形成另一红色质控线。如样品中无fFN抗原，则不会形成红色检测线，仅可观察到一条红色质控线。 以上显示和描述了本实用新型的基本原理和主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
权利要求1. 一种用于孕妇早产预测的试剂盒，其特征在于，包括一由盒盖和盒体叠合成的卡盒， 以及一通过固定用突起件安置在盒体内的试剂条；所述试剂条的底层为塑料衬垫，所述塑料衬垫的一端贴附有一段样品垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫的贴附在塑料衬垫上的包被有鼠抗人fFN单克隆抗体的金标垫；紧邻金标垫有一段部分嵌入金标垫的贴附在塑料衬垫上的硝酸纤维膜；所述硝酸纤维膜上包被有另一含鼠抗人fFN单克隆抗体的检测带 T线和含羊抗鼠IgG的质控带C线；所述硝酸纤维膜还部分嵌入紧邻它的贴附在塑料衬垫上的吸水垫；所述盒盖上对应盒体内试剂条样品垫的部位开有一个用来添加被测样品的加样孔；所述盒盖上对应盒体内试剂条的检测带T线和质控带C线部位开有一用来显示测试结果的显示窗口。
专利摘要本实用新型公开了一种用于孕妇早产预测的试剂盒，包括一由盒盖和盒体叠合成的卡盒，以及一通过固定用突起件安置在盒体内的试剂条；所述试剂条的底层为塑料衬垫，所述塑料衬垫的一端贴附有一段样品垫，紧邻样品垫有一段部分嵌入样品垫的贴附在塑料衬垫上的包被有鼠抗人fFN单克隆抗体的金标垫；紧邻金标垫有一段部分嵌入金标垫的贴附在塑料衬垫上的硝酸纤维膜；所述硝酸纤维膜上包被有另一含鼠抗人fFN单克隆抗体的检测带T线和含羊抗鼠IgG的质控带C线；所述硝酸纤维膜还部分嵌入紧邻它的贴附在塑料衬垫上的吸水垫。这种试剂盒用一对单克隆抗体组成检测试剂盒，相比较现有采用单抗与多抗组合的夹心法的同类产品，可以降低生产成本、提高生产效率。
文档编号G01N33/577GK202083699SQ20112016715
公开日2011年12月21日 申请日期2011年5月13日 优先权日2011年5月13日
发明者俞国培, 史庭燕, 施惠娟, 王健, 陆明兰 申请人:俞国培, 史庭燕, 施惠娟, 王健, 陆明兰