专利名称：一种用于可见异物检测系统的检测观察装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种检测观察装置，具体涉及用于可见异物检测系统的检测观察
>J-U ρ α装直。
背景技术：
液体药品包括注射针剂、大输液、口服液、滴眼液等，通常采用玻璃瓶或塑料瓶进行灌装，由于生产过程中过滤不佳、容器清洗不彻底、封装或运输过程中碰撞等原因，会使容器内存在玻璃屑、悬浮物如纤毛、毛发、不溶性颗粒等以及其他类型的可见异物。严格意义上，“可见异物”是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，一般存在于注射剂、滴·眼剂或其他液体制剂中，其粒径或长度通常大于50 μ m。我国药典自1985年起对液体制剂药品的检测即规定进行澄明度检测和不溶性微粒检查，对药品内的异物和微粒进行严格控制。1999年8月24日，国家药监局关于实施〈药品生产质量管理规范〉有关规定的通知中，明确要求药品生产企业必须在2000年底前通过GMP (good)认证。《中国药典》2005年版于2005年7月I日起执行，将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”，进一步明确了注射剂、滴眼剂等药品必须在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。目前，对于液体制剂如针剂、安瓿瓶中的可见异物检查方法通常有灯检法和光散射法。在已知的可见异物检测方法中，检测手段要么为目视检测，要么为通过可视化界面观察经数字化处理后的过程。导致可见异物表征在检测中随机性较大，重现性较差，影响检测结果的说服力。迄今，尚未有关于目视检测手段和通过可视化界面观察检测手段结合的方式的报道。
实用新型内容本实用新型所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种用于可见异物检测系统的检测观察装置。通过该装置，可以利用人眼经观察窗直接目视观察检测过程，经观察窗侧部的可视化界面同步显示经数字化处理的该过程，经由目测观察和图像处理再现观察的方式结合，能有效剔除观察过程中的干扰因素；用图像采集器抓拍可见异物的瞬间表征，甄别分析图片中图像信息，兼以图片形式证实检测报告的准确性，从根本上消除人为因素对检测结果的影响。因此，本实用新型的目的之一在于提供一种用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，检测观察装置包括检偏器，在检偏器一侧设有凸透镜，在凸透镜远离检偏器的一侧相对于凸透镜的位置设置图像采集器，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在反光镜组外侧设有观察窗和可视化界面。[0009]本实用新型的目的之二在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，检偏器设置于滑轨上。本实用新型的目的之三在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，观察窗与可视化界面并列固定在一起。本实用新型的目的之四在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，凸透镜、检偏器和图像采集器的中心轴线重合。本实用新型的目的之五在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，凸透镜设置于凸透镜架上，检偏器通过检偏器架设置于滑轨上。本实用新型的目的之六在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，在检测观察装置中设置定位板，反光镜组垂直设置于定位板上。 本实用新型的目的之七在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，反光镜组包括下反光镜和上反光镜。本实用新型的目的之八在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，下反光镜和上反光镜的镜面彼此平行。本实用新型的目的之九在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，当反光镜组靠近图像采集器一侧朝上倾斜时，可视化界面与观察窗在相对于上反光镜的外侧设置，当反光镜靠近图像采集器一侧朝下倾斜时，可视化界面与观察窗在相对于下反光镜的外侧设置。本实用新型的目的之十在于提供上述用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，可视化界面为显示屏，优选液晶屏。本实用新型提供的用于可见异物检测系统的检测观察装置，适用于检测光线为偏振光的检测方式，通过调节检偏器可以调节适于检测的视野。由光源装置发出的偏振光，透过待测样品到达检偏器，穿过凸透镜到达图像采集器，在此转变为数据信号并传输到可视化界面，形成实时动态图像。还有部分通过凸透镜的偏振光到达下反光镜或下反光镜组上，然后经过上反光镜或上反光镜组的反射，全部投射到观察窗，就可以用肉眼直接观测待测样品的状况，保证了检测结果的准确性和直观性。此外，通过图像采集器抓拍可见异物的瞬间表征，以照片形式证实检测报告的准确性。
图I示出根据本实用新型的用于可见异物检测系统的检测观察装置优选实施方式的结构示意图；图2示出根据本实用新型的用于可见异物检测系统的检测观察装置优选实施方式的首lJ面不意图。
具体实施方式
以下结合附图，参照优选的具体实施方式
来进一步说明本实用新型的各种示例性实施例、特征和方面。附图中相同的附图标记表示功能相同或相似的元件。本实用新型的特点和优点将随着这些说明变得更为清楚。不过，这些实施方案仅是说明性的，其对本实用新型的保护范围并不构成任何限制。[0022]在这里专用的词“示例性”意为“用作例子、实施例或说明性”。这里作为“示例性”所说明的任何实施例不必解释为优于或好于其它实施例。尽管在附图中示出了实施例的各种方面，但是除非特别指出，不必按比例绘制附图。根据本实用新型的用于可见异物检测系统的检测观察装置，适用于检测光线为偏振光的检测方式。所述检测观察装置用于目视观察被检测对象摇动过程中的情况以及通过可视化界面(显示界面)观察上述过程经数字化模拟处理的结果。根据本实用新型的可见异物检测系统的检测观察装置的优选实施方式中，检测观察装置包括滑轨，在滑轨上设有检偏器，在检偏器外设有凸透镜，在凸透镜外部相对于凸透镜的位置设置图像采集器，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在透镜组外侧设有观察窗和显示屏。根据本实用新型的优选实施方式，所述滑轨一端垂直固定在检偏器架上，另一端可以垂直固定在光源装置上。通过该滑轨，可以调节检测观察装置和光源装置之间的距离。根据本实用新型的优选实施方式，检偏器和凸透镜分别安放在检偏器架和凸透镜架上。具体而言，所述检偏器安装在检偏器架内部中心位置；所述凸透镜架固定在检偏器架外部，并安装在凸透镜架内部中心位置。作为检偏器，可使用偏振片。在检测光线为偏振光的情况下，通过调节检偏器，可以调整观测背景的明暗程度，从而提供清晰的适于观测的背景。由光学原理可知，凸透镜能够放大待测样品中的可见异物，从而便于检测和观察。根据本实用新型的优选实施方式，所述凸透镜架上安装有手工取下凸透镜的卡扣，该设计的目的在于，一方面便于更换凸透镜。另一方面，在检测样品前，如果想要观察真实比例待测样品中的可见异物，可以手工直接取下凸透镜。根据本实用新型的优选实施方式，在检测观察装置中设置定位板，定位板可以垂直固定在凸透镜架边缘，用于安放反光镜或反光镜组。所述反光镜组主要包括下反光镜和上反光镜，可以是一个下反光镜和一个上反光镜，也可以是一组下反光镜和一组上反光镜，优选它们是彼此平行排列的。下反光镜位于凸透镜架外部斜下方并垂直安装在定位板上，上反光镜固定于定位板斜上方与下反光镜相对的位置。观察窗对应安装在上反光镜或下反光镜的外部，便于接收由反光镜反射的光线，从而目视观察检测过程。在优选的实施方案中，观察窗与可视化界面并列固定在一起，以便能够同步地观察目视和数字信号模拟的检测过程。作为可视化界面(显示界面)，可以使用显示屏，优选使用液晶屏。特别地，当反光镜(组)靠近图像采集器一侧朝上倾斜时，可视化界面与观察窗方式在上反光镜的外侧，当反光镜(组)靠近图像采集器一侧朝下倾斜时，可视化界面与观察窗方式在下反光镜的外侧。在根据本实用新型的优选实施方式中，图像采集器固定在上反光镜、下反光镜之间，图像采集器、凸透镜架、检偏器架从左至右依次分布在同一中心轴线上。由光源装置发出的偏振光，透过待测样品到达检偏器，穿过凸透镜到达图像采集器，在此转变为数据信号并传输到可视化界面，形成实时动态图像。还有部分通过凸透镜的偏振光到达下反光镜或下反光镜组上，然后经过上反光镜或上反光镜组的反射，全部投射到观察窗，就可以用肉眼直接观测待测样品的状况。[0035]通过图像采集器处理时，触发图像采集器抓拍待测样品中可见异物的瞬间表征，转变为数据信号并传输到液晶屏，形成实时动态图像。任选可以对图像进行分析处理，得出符合目的的检测结果，也可通过肉眼观察，同时手动抓拍。根据本实用新型，图像采集器将抓拍图像转变为数据信号时，可以采用各种常规的信号转换手段，如采用CN101806752A中公开的方法，对图像进行预处理，提取运动目标，对运动目标进行跟踪，采用均值漂移(Mean shift)跟踪器的Mean shift算法(详见“摄像测量学原理与应用研究”，第5. 4小节，于起峰，尚洋著，2009年出版，科学出版社)，进行图像识别与判断，利用目标轨迹的连续性和方向性等特征识别区分出异物与噪声目标，从而对待测样品进行定性或定量判断，如可见异物类型和个数，可见异物的相对大�。庋肥欠窈细竦�。所用方法还可参见例如杨佩云的“药液视频序列可见异物检测算法研究”(西安建筑科技大学学位论文，2010年5月)杨伟强的“基于图像序列的输液可见异物检测系统研究”(武汉理工大学工学硕士学位论文，2010年4月)；曾武军的“医药灌装生产线中产品异物的视觉检测技术研究”(湖南大学硕士学位论文，2009年4月26日)；鲁娟的“大输液中可见异物只能检测技术研究”(湖南大学硕士学位论文，2008年3月10日)。 本实用新型的用于可见异物检测系统的检测观察装置可以用于生产过程中的在线检测，也可以用于产品的后期检验检测。视不同样品的浊度或透光率等因素选择偏振光和调节检偏器，以营造合适的检测背景。在优选的实施方案中，如图I和图2中所示，滑轨4 一端垂直固定在光源装置上(图中未不出)，另一端垂直固定在检偏器架5上,检偏器21安装在检偏器架5内部中心位置，凸透镜架6固定在检偏器架5左侧，凸透镜22安装在凸透镜架6内部中心位置。凸透镜架6上安装有手工取下凸透镜22的卡扣。在检测样品前，如果想要观察真实比例待测样品14中的可见异物，可以手工直接取下凸透镜22。定位板9垂直固定在凸透镜架6边缘，下反光镜7位于凸透镜架6左侧斜下方，并垂直安装在定位板9上,上反光镜8固定于定位板9斜上方与下反光镜7相对的位置。观察窗12对应安装在上反光镜8的右侧，可直接接收由上反光镜8反射的光线，液晶屏11与观察窗12并列固定在一起。图像采集器10固定在上反光镜8、下反光镜7之间，图像采集器10、凸透镜架6、检偏器架5从左至右依次分布在同一中心轴线上。光源箱2发出的偏振光透过待测样品14到达检偏器21，一部分光线穿过凸透镜22到达图像采集器10，在此转变为数据信号并传输到液晶屏11，形成实时动态图像。还有部分通过凸透镜22的偏振光到达下反光镜7上，然后经过上反光镜8的反射，全部投射到观察窗12，这样在观察窗12处就可以直接用肉眼观测到待测样品的状况。调节检偏器21可以改变观测背景的明暗，便于获得一个清晰适宜的观测环境。本实用新型相对于现有技术，具有如下优点I)在偏振光下检查样品，通过调节检偏器，可以使视野更清晰，消除视觉疲劳；2)通过凸透镜的偏振光分别到达图像采集器和观察窗上，既可以转变为数据信号由液晶屏观察到实时动态图像，也可以用肉眼直接观测样品，保证了检测结果的准确性和直观性；3)抓拍可见异物的瞬间表征，以照片形式证实检测报告的准确性。
权利要求1.一种用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，检测观察装置包括检偏器，在检偏器一侧设有凸透镜，在凸透镜远离检偏器的一侧相对于凸透镜的位置设置图像采集器，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在反光镜组外侧设有观察窗和可视化界面。
2.根据权利要求I所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，检偏器设置于滑轨上。
3.根据权利要求I所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，观察窗与可视化界面并列固定在一起。
4.根据权利要求I所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，凸透镜、检偏器和图像采集器的中心轴线重合。
5.根据权利要求2所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，凸透镜设置于凸透镜架上，检偏器通过检偏器架设置于滑轨上。
6.根据权利要求I所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，在检测观察装置中设置定位板，反光镜组垂直设置于定位板上。
7.根据权利要求I所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，反光镜组包括下反光镜和上反光镜。
8.根据权利要求7所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，下反光镜和上反光镜的镜面彼此平行。
9.根据权利要求I所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，当反光镜组靠近图像采集器一侧朝上倾斜时，可视化界面与观察窗在相对于上反光镜的外侧设置，当反光镜靠近图像采集器一侧朝下倾斜时，可视化界面与观察窗在相对于下反光镜的外侧设置。
10.根据权利要求I所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，可视化界面为显示屏。
11.根据权利要求10所述的用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，可视化界面为液晶屏。
专利摘要本实用新型公开了一种用于可见异物检测系统的检测观察装置，其特征在于，检测观察装置包括检偏器，在检偏器一侧设有凸透镜，在凸透镜远离检偏器的一侧相对于凸透镜的位置设置图像采集器，在凸透镜和图像采集器之间上下设置反光镜组，反光镜面与透镜面成倾斜角度，在反光镜组外侧设有观察窗和可视化界面。通过该装置，可以目视和可视化观察结合，有效剔除观察过程中的干扰因素；用图像采集器抓拍可见异物的瞬间表征，甄别分析图片中图像信息，兼以图片形式证实检测报告的准确性，从根本上消除人为因素对检测结果的影响。
文档编号G01N21/90GK202720199SQ201220181638
公开日2013年2月6日 申请日期2012年4月25日 优先权日2012年4月25日
发明者孙宏, 范飞 申请人:北京先驱威锋技术开发公司
